Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 0 af 18F FPM ved brug af PET/CT hos patienter med en række maligniteter

8. september 2023 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

En fase 0 eksplorativ mikrodoseringsundersøgelse af S-(3-18Ffluorpropyl)homocysteinhydrochlorid; 18FFPM Brug af PET/CT hos patienter med en række maligniteter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af billeddannelsesforbindelsen 18F FPM til at finde steder med maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for protokolspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • Mindst ét ​​sted med aktiv malignitet, som vist på præ-undersøgelsen 18F FDG PET/CT-scanning udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Alder >/= 18 år
  • Forventet levetid >/= 3 måneder
  • ECOG Performance score på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk anti-neoplastisk behandling inden for de 2 uger forud for forundersøgelsen 18F FDG PET/CT-scanning indtil efter 18F FPM PET/CT-scanningen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-18F FPM
Stråling: 18F FPM
Eksperimentel: L-18F FPM
Stråling: 18F FPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af D-18F FPM og L-18F FPM målt ved forekomst af uønskede kliniske, biokemiske eller hæmatologiske hændelser efter administration af 18F FPM
Tidsramme: Op til 28 dage efter 18F FPM administration (+/- 7 dage)
Op til 28 dage efter 18F FPM administration (+/- 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af injiceret D-18F FPM og L-18F FPM dosis i organer af interesse.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F FPM administration
10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F FPM administration
Procentdel af umetaboliseret D-18F FPM og L-18F FPM i plasma og urin efter radiotracer administration.
Tidsramme: 30 (kun plasma) og 90 (plasma og urin) minutter efter 18F FPM administration
30 (kun plasma) og 90 (plasma og urin) minutter efter 18F FPM administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret D-18F FPM og L-18F FPM og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq af administreret dosis
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F FPM administration
10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F FPM administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Anslået)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 18F FPM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner