Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

0. fázis, 18F FPM PET/CT használatával különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 8. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Az S-(3-18Ffluor-propil)-homocisztein-hidroklorid 0. fázisú felderítő mikrodózis-vizsgálata; 18FFPM PET/CT használata különféle rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a 18F FPM képalkotó vegyület biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata a rosszindulatú daganatok helyének megtalálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A protokollspecifikus eljárások előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómában szenvedő férfi és nőbetegek
  • Legalább egy helyén aktív rosszindulatú daganat található, amint azt a rutin klinikai ellátás részeként végzett 18F FDG PET/CT vizsgálat előtti vizsgálat kimutatta
  • Életkor >/= 18 év
  • Várható élettartam >/= 3 hónap
  • ECOG teljesítmény pontszám 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szisztémás daganatellenes terápia a vizsgálat előtti 18F FDG PET/CT vizsgálatot megelőző 2 héten belül a 18F FPM PET/CT vizsgálat utánig
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló úgy érez, megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy akiknek a kórtörténetében nem tartják be, vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-18F FPM
Sugárzás: 18F FPM
Kísérleti: L-18F FPM
Sugárzás: 18F FPM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D-18F FPM és L-18F FPM beadásának biztonságossága, a 18F FPM beadását követő káros klinikai, biokémiai vagy hematológiai események előfordulásával mérve
Időkeret: Akár 28 nap 18F FPM beadás után (+/- 7 nap)
Akár 28 nap 18F FPM beadás után (+/- 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injektált D-18F FPM és L-18F FPM dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben.
Időkeret: 10, 30, 60 és 120 perccel a 18F FPM beadás után
10, 30, 60 és 120 perccel a 18F FPM beadás után
A nem metabolizálódott D-18F FPM és L-18F FPM százalékos aránya a plazmában és a vizeletben radiotracer beadása után.
Időkeret: 30 (csak plazma) és 90 (plazma és vizelet) perccel a 18F FPM beadás után
30 (csak plazma) és 90 (plazma és vizelet) perccel a 18F FPM beadás után
A felszívódott szervdózisok a beadott D-18F FPM és L-18F FPM mikro Sv/MBq-jában, a teljes test dózisa pedig milliSv/200 MBq a beadott dózisban
Időkeret: 10, 30, 60 és 120 perccel a 18F FPM beadás után
10, 30, 60 és 120 perccel a 18F FPM beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 18F FPM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel