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Fase 0 del 18F FPM utilizzando PET/CT in pazienti con una varietà di tumori maligni

8 settembre 2023 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Uno studio esplorativo di microdosaggio di fase 0 sulla S-(3-18Ffluoropropil)omocisteina cloridrato; 18FFPM Utilizzo della PET/CT in pazienti con una varietà di tumori maligni.

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la potenziale efficacia del composto per imaging 18F FPM per l'individuazione di siti di neoplasie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
  • Almeno un sito di tumore maligno attivo, come dimostrato dalla scansione PET/TC 18F FDG pre-studio eseguita come parte dell'assistenza clinica di routine
  • Età >/= 18 anni
  • Aspettativa di vita >/= 3 mesi
  • Punteggio prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia antineoplastica sistemica entro le 2 settimane precedenti la scansione PET/CT 18F FDG pre-studio fino a dopo la scansione PET/CT 18F FPM
  • Qualsiasi condizione medica grave che lo sperimentatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo o con una storia di non conformità o incapacità di concedere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-18F FPM
Radiazione: 18F PM
Sperimentale: L-18F FPM
Radiazione: 18F PM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di D-18F FPM e L-18F FPM misurata in base al verificarsi di eventi avversi clinici, biochimici o ematologici in seguito alla somministrazione di 18F FPM
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del 18F FPM (+/- 7 giorni)
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del 18F FPM (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale della dose di D-18F FPM e L-18F FPM iniettata negli organi di interesse.
Lasso di tempo: 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del 18F FPM
10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del 18F FPM
Percentuale di D-18F FPM e L-18F FPM non metabolizzati nel plasma e nelle urine dopo la somministrazione del radiotracciante.
Lasso di tempo: 30 (solo plasma) e 90 (plasma e urina) minuti dopo la somministrazione di 18F FPM
30 (solo plasma) e 90 (plasma e urina) minuti dopo la somministrazione di 18F FPM
Dosi assorbite dagli organi espresse come micro Sv/MBq di D-18F FPM e L-18F FPM somministrati e dose per l'intero corpo espressa come milliSv/200 MBq della dose somministrata
Lasso di tempo: 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del 18F FPM
10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del 18F FPM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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