Vaihe 0 / 18F FPM PET/CT:llä potilailla, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
S-(3-18Ffluoripropyyli)homokysteiinihydrokloridin vaiheen 0 mikroannostustutkimus; 18FFPM PET/CT:n käyttö potilailla, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuvantamisyhdisteen 18F FPM turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta pahanlaatuisten kasvainten löytämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
- Mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
- Ainakin yksi aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kohta, kuten esitutkimus 18F FDG PET/CT-skannaus osoitettiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Ikä >/= 18 vuotta
- Elinajanodote >/= 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Systeeminen antineoplastinen hoito 2 viikon aikana ennen esitutkimusta 18F FDG PET/CT-skannausta 18F FPM PET/CT-skannauksen jälkeen
- Mikä tahansa tutkijan kokema vakava lääketieteellinen tila voi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-18F FPM
|
|
|
Kokeellinen: L-18F FPM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-18F FPM:n ja L-18F FPM:n antamisen turvallisuus mitattuna haitallisten kliinisten, biokemiallisten tai hematologisten tapahtumien esiintymisellä 18F FPM:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 18F FPM:n annon jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Jopa 28 päivää 18F FPM:n annon jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektoidun D-18F FPM- ja L-18F FPM-annoksen prosenttiosuus kiinnostavissa elimissä.
Aikaikkuna: 10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F FPM:n annon jälkeen
|
10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F FPM:n annon jälkeen
|
|
Metaboloitumattomien D-18F FPM:n ja L-18F FPM:n prosenttiosuus plasmassa ja virtsassa radiomerkkiaineen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 (vain plasma) ja 90 (plasma ja virtsa) minuuttia 18F FPM:n annon jälkeen
|
30 (vain plasma) ja 90 (plasma ja virtsa) minuuttia 18F FPM:n annon jälkeen
|
|
Imeytyneet elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta D-18F FPM:stä ja L-18F FPM:stä ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta
Aikaikkuna: 10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F FPM:n annon jälkeen
|
10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F FPM:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .