膀胱鏡手術に伴う疼痛管理のための鼻腔内フェンタニル
2017年5月10日 更新者：Richard C Reznichek, MD
外来膀胱鏡検査を受ける成人男性の鎮痛剤としての 100 mcg と 200 mcg の鼻腔内フェンタニル ペクチン スプレーの有効性と安全性を比較する前向き研究
この研究の目的は、鼻腔内投与フェンタニル ペクチン スプレー (ラザンダ®) の安全性と有効性を評価することです。尿、尿の不調、または膀胱に関するその他の問題）。
現在の標準的な方法は、尿道から投与されるリドカイン ゼリー (局所麻酔薬) を使用して、局所の痛みを和らげ、軽減することです。
この研究では、追加の薬 (ラザンダ®) を使用して、上記の処置中および処置後に発生する痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、20 人の被験者が登録されます。
最初の 10 人には、100mcg のペクチン フェンタニル点鼻スプレー (Lazanda®) が投与されます。
次の 10 人は、最初の 10 人で 100mcg が十分に許容された場合、200mcg のペクチン フェンタニル点鼻スプレー (Lazanda®) を投与されます。
いずれの場合も、尿道の局所麻酔薬としてリドカイン ゼリーが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1.膀胱鏡検査が予定されている成人男性患者;追加の手順 (例: 尿管ステント留置、ステント交換、膀胱生検、逆行性腎盂造影）が含まれる場合があります。
除外基準:
- 鎮痛剤乱用またはオピオイド耐性の病歴
- フェンタニルまたはラザンダ®のいずれかの成分に対するアレルギー
- 鼻炎や副鼻腔炎などの急性/慢性の鼻の問題
- 急性気管支喘息・上気道閉塞
- 徐脈の存在または発作の病歴
- シトクロムP450アイソザイム3A4を阻害する薬剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビル、ネファゾドン、アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フォサンプレナビル、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ベラパミルなど）の併用またはこれらの薬剤への暴露研究への配置の30日前。
- 血管収縮性鼻充血除去薬（オキシメタゾリン、フェニレフリン、キシロメタゾリンなど）の併用
- 数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアがベースラインで 0 を超える
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、または研究結果を混乱させる可能性のある状況または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内フェンタニル 100mcg
フェンタニル ペクチン点鼻スプレー 100mcg
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鼻腔内フェンタニル 100mcg と 200mcg の比較。
他の名前：
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実験的：鼻腔内フェンタニル 200mcg
フェンタニル ペクチン点鼻スプレー 200mcg
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鼻腔内フェンタニル 100mcg と 200mcg の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：投薬後3時間以内
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一次エンドポイントは、処置中に経験した最悪の痛みです。 痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます (NRS スコア 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み)。 |
投薬後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素ヘモグロビン飽和度
時間枠：薬剤投与後5分毎、3時間まで
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パルスオキシメトリーは、ベースラインで記録され、薬物投与後3時間は5分ごとに記録されます。
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薬剤投与後5分毎、3時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：薬物投与後3時間まで15分ごと
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薬物投与後 3 時間、ベースラインおよび 15 分ごとに記録されます。
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薬物投与後3時間まで15分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月10日
研究の完了 (実際)
2016年5月10日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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