Fentanyl podawany donosowo w leczeniu bólu związanego z zabiegami cystoskopowymi
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Richard C Reznichek, MD
Prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 100 mcg i 200 mcg donosowego aerozolu pektynowego z fentanylem jako środka przeciwbólowego u dorosłych mężczyzn poddawanych ambulatoryjnym zabiegom cystoskopii
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności donosowego podawania aerozolu pektynowego fentanylu (Lazanda®) w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych podczas cystoskopii (wprowadzania instrumentu teleskopowego do pęcherza moczowego w celu ustalenia przyczyny krwawienia w pęcherzu moczowym). moczu, dolegliwości ze strony układu moczowego lub inne problemy z pęcherzem moczowym).
Obecną standardową praktyką jest stosowanie galaretki lidokainy (środek miejscowo znieczulający) podawanej przez cewkę moczową w celu nawilżenia i zmniejszenia miejscowego bólu.
W tym badaniu zastosowano dodatkowy lek (Lazanda®) w celu zmniejszenia bólu, który pojawia się podczas i po powyższym zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych dwadzieścia osób.
Pierwsza dziesiątka otrzyma dawkę 100mcg pektyny fentanylu w aerozolu do nosa (Lazanda®).
Druga dziesiątka otrzyma dawkę 200 mcg pektyny fentanylu w aerozolu do nosa (Lazanda®), jeśli 100 mcg było dobrze tolerowane przez pierwszą dziesiątkę.
We wszystkich przypadkach galaretka z lidokainą jest stosowana jako miejscowy środek znieczulający w cewce moczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorośli mężczyźni zakwalifikowani do cystoskopii; dodatkowe procedury (np. umieszczenie stentu w moczowodzie, wymiana stentu, biopsja pęcherza moczowego, pielogram wsteczny).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania środków przeciwbólowych lub tolerancji na opioidy
- Alergia na fentanyl lub którykolwiek ze składników Lazanda®
- Ostre/przewlekłe problemy z nosem, takie jak nieżyt nosa lub zapalenie zatok
- Ostra astma oskrzelowa / niedrożność górnych dróg oddechowych
- Obecność bradykardii lub drgawek w wywiadzie
- Jednoczesne stosowanie leków hamujących izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, inhibitory monoaminooksydazy i werapamil) lub narażenie na te leki 30 dni przed skierowaniem na studia.
- Jednoczesne stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne nosa (np. oksymetazolina, fenylefryna, ksylometazolina)
- Punktacja bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) powyżej 0 na początku badania
- Każda sytuacja lub stan, który w opinii badacza naraża osobę badaną na znaczne ryzyko lub może zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl donosowy 100mcg
fentanyl pektyna aerozol do nosa 100mcg
|
porównanie donosowego fentanylu 100mcg vs 200mcg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl donosowy 200mcg
fentanyl pektyna aerozol do nosa 200mcg
|
porównanie donosowego fentanylu 100mcg vs 200mcg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po podaniu leku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest najgorszy ból odczuwany w dowolnym momencie podczas zabiegu. Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (wynik NRS od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). |
w ciągu 3 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysycenie oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: Co 5 minut po podaniu leku do 3 godzin
|
Pulsoksymetria będzie rejestrowana na linii podstawowej i co 5 minut przez 3 godziny po podaniu leku.
|
Co 5 minut po podaniu leku do 3 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: co 15 minut do 3 godzin po podaniu leku
|
Będą rejestrowane na początku badania i co 15 minut przez 3 godziny po podaniu leku.
|
co 15 minut do 3 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Calleary JG, Masood J, Van-Mallaerts R, Barua JM. Nitrous oxide inhalation to improve patient acceptance and reduce procedure related pain of flexible cystoscopy for men younger than 55 years. J Urol. 2007 Jul;178(1):184-8; discussion 188. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.036. Epub 2007 May 17.
- Song YS, Song ES, Kim KJ, Park YH, Ku JH. Midazolam anesthesia during rigid and flexible cystoscopy. Urol Res. 2007 Jun;35(3):139-42. doi: 10.1007/s00240-007-0091-7. Epub 2007 Apr 6.
- Hruby G, Ames C, Chen C, Yan Y, Sagar J, Baron P, Landman J. Assessment of efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain management during office-based flexible cystoscopy. Urology. 2006 May;67(5):914-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.043.
- Striebel HW, Koenigs D, Kramer J. Postoperative pain management by intranasal demand-adapted fentanyl titration. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):281-5. doi: 10.1097/00000542-199208000-00010.
- Striebel HW, Pommerening J, Rieger A. Intranasal fentanyl titration for postoperative pain management in an unselected population. Anaesthesia. 1993 Sep;48(9):753-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07583.x.
- Striebel HW, Olmann T, Spies C, Brummer G. Patient-controlled intranasal analgesia (PCINA) for the management of postoperative pain: a pilot study. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):4-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00167-0.
- Striebel HW, Oelmann T, Spies C, Rieger A, Schwagmeier R. Patient-controlled intranasal analgesia: a method for noninvasive postoperative pain management. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):548-51. doi: 10.1097/00000539-199609000-00019.
- Striebel HW, Kramer J, Luhmann I, Rohierse-Hohler I, Rieger A. [Pharmacokinetics of intranasal Fentanyl.]. Schmerz. 1993 Jun;7(2):122-5. doi: 10.1007/BF02527870. No abstract available. German.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Foster D, Upton R, Christrup L, Popper L. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intranasal versus intravenous fentanyl in patients with pain after oral surgery. Ann Pharmacother. 2008 Oct;42(10):1380-7. doi: 10.1345/aph.1L168. Epub 2008 Aug 26.
- Christrup LL, Foster D, Popper LD, Troen T, Upton R. Pharmacokinetics, efficacy, and tolerability of fentanyl following intranasal versus intravenous administration in adults undergoing third-molar extraction: a randomized, double-blind, double-dummy, two-way, crossover study. Clin Ther. 2008 Mar;30(3):469-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.03.001.
- Fuhr U. Drug interactions with grapefruit juice. Extent, probable mechanism and clinical relevance. Drug Saf. 1998 Apr;18(4):251-72. doi: 10.2165/00002018-199818040-00002.
- Baele P, Kestens-Servaye Y, Goenen M. MAOI and cardiac surgery. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):579-80. doi: 10.1007/BF03009749. No abstract available.
- Gillman PK. Monoamine oxidase inhibitors, opioid analgesics and serotonin toxicity. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):434-41. doi: 10.1093/bja/aei210. Epub 2005 Jul 28.
- Noble WH, Baker A. MAO inhibitors and coronary artery surgery: a patient death. Can J Anaesth. 1992 Dec;39(10):1061-6. doi: 10.1007/BF03008376.
- Dale O, Hjortkjaer R, Kharasch ED. Nasal administration of opioids for pain management in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Aug;46(7):759-70. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460702.x.
- Fisher A, Watling M, Smith A, Knight A. Pharmacokinetics and relative bioavailability of fentanyl pectin nasal spray 100 - 800 microg in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;48(12):860-7. doi: 10.5414/cpp48860.
- Hansen MS, Mathiesen O, Trautner S, Dahl JB. Intranasal fentanyl in the treatment of acute pain--a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):407-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02613.x. Epub 2012 Jan 19.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Prommer E, Thompson L. Intranasal fentanyl for pain control: current status with a focus on patient considerations. Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 18;5:157-64. doi: 10.2147/PPA.S7665.
- Kress HG, Oronska A, Kaczmarek Z, Kaasa S, Colberg T, Nolte T. Efficacy and tolerability of intranasal fentanyl spray 50 to 200 microg for breakthrough pain in patients with cancer: a phase III, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial with a 10-month, open-label extension treatment period. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1177-91. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.05.022.
- Mercadante S, Radbruch L, Davies A, Poulain P, Sitte T, Perkins P, Colberg T, Camba MA. A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2805-15. doi: 10.1185/03007990903336135.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20812-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inny ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pektyna fentanylowa
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia