Fentanilo intranasal para el tratamiento del dolor asociado con procedimientos citoscópicos
10 de mayo de 2017 actualizado por: Richard C Reznichek, MD
Un estudio prospectivo que compara la eficacia y la seguridad de 100 mcg y 200 mcg de fentanil pectina en aerosol intranasal como analgésico en hombres adultos que se someten a procedimientos cistosscópicos ambulatorios
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol de pectina de fentanilo (Lazanda®) administrado por vía intranasal para disminuir el dolor durante la cistoscopia (el paso de un instrumento telescópico a la vejiga con el fin de diagnosticar la causa de la sangre en la vejiga). orina, molestias urinarias o cualquier otro problema con la vejiga urinaria).
La práctica estándar actual es usar gelatina de lidocaína (un anestésico local) administrada a través de la uretra para lubricar y disminuir el dolor local.
En este estudio, se usa un medicamento adicional (Lazanda®) para reducir el dolor que ocurre durante y después del procedimiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, se inscribirán veinte sujetos.
Los primeros diez recibirán una dosis de 100 mcg de pectina fentanilo en aerosol nasal (Lazanda®).
Los diez segundos recibirán una dosis de 200 mcg de pectina fentanilo en aerosol nasal (Lazanda®) si los diez primeros toleraron bien los 100 mcg.
En todos los casos, la gelatina de lidocaína se utiliza como anestésico local en la uretra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos masculinos programados para cistoscopia; procedimientos adicionales (por ejemplo, colocación de stent ureteral, cambio de stent, biopsia de vejiga, pielografía retrógrada).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de analgésicos o tolerancia a opioides
- Alergia al fentanilo o a alguno de los componentes de Lazanda®
- Problemas nasales agudos/crónicos como rinitis o sinusitis
- Asma bronquial aguda/obstrucción de las vías respiratorias superiores
- Presencia de bradicardia o antecedentes de convulsiones
- Uso concomitante de medicamentos que inhiben la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, inhibidores de la monoaminooxidasa y verapamilo) o exposición a estos medicamentos 30 días antes de la colocación en el estudio.
- Uso concomitante de descongestionantes nasales vasoconstrictores (p. ej., oximetazolina, fenilefrina, xilometazolina)
- Escala de calificación numérica (NRS) puntuación de dolor de más de 0 al inicio
- Cualquier situación o condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo o pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fentanilo intranasal 100mcg
aerosol nasal de pectina de fentanilo 100 mcg
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comparación de fentanilo intranasal de 100 mcg frente a 200 mcg.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Fentanilo intranasal 200mcg
aerosol nasal de pectina de fentanilo 200 mcg
|
comparación de fentanilo intranasal de 100 mcg frente a 200 mcg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la administración del fármaco
|
El criterio principal de valoración es el peor dolor experimentado en cualquier momento durante el procedimiento. El dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica (puntaje NRS de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible). |
dentro de las 3 horas posteriores a la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos post administración del fármaco hasta 3 horas
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La oximetría de pulso se registrará al inicio y cada 5 minutos durante las 3 horas posteriores a la administración del fármaco.
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Cada 5 minutos post administración del fármaco hasta 3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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Se registrará al inicio del estudio y cada 15 minutos durante las 3 horas posteriores a la administración del fármaco.
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cada 15 minutos hasta 3 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 20812-01
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