Интраназальный фентанил для лечения боли, связанной с цистоскопическими процедурами
10 мая 2017 г. обновлено: Richard C Reznichek, MD
Проспективное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность 100 мкг и 200 мкг интраназального спрея фентанил-пектина в качестве анальгетика у взрослых мужчин, подвергающихся амбулаторным цистоскопическим процедурам
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интраназального введения фентанил-пектинового спрея (Лазанда®) для уменьшения боли во время цистоскопии (введение телескопического инструмента в мочевой пузырь с целью диагностики причины появления крови в мочевом пузыре). моча, жалобы на мочеиспускание или любые другие проблемы с мочевым пузырем).
В настоящее время стандартной практикой является использование лидокаинового желе (местный анестетик), вводимого через уретру для смазывания и уменьшения местной боли.
В этом исследовании для уменьшения боли, возникающей во время и после вышеуказанной процедуры, используется дополнительное лекарство (Лазанда®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании будут участвовать двадцать субъектов.
Первые десять получат дозу 100 мкг пектинового фентанилового назального спрея (Lazanda®).
Вторые десять получат дозу 200 мкг пектинового фентанилового назального спрея (Lazanda®), если 100 мкг хорошо переносились в первой десятке.
Во всех случаях в качестве местного анестетика в мочеиспускательном канале используют желе с лидокаином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты мужского пола, которым назначена цистоскопия; дополнительные процедуры (например, установка мочеточникового стента, замена стента, биопсия мочевого пузыря, ретроградная пиелограмма) могут быть включены.
Критерий исключения:
- Злоупотребление анальгетиками или толерантность к опиоидам в анамнезе
- Аллергия на фентанил или любой из компонентов Лазанды®
- Острые/хронические проблемы с носом, такие как ринит или синусит
- Острая бронхиальная астма/обструкция верхних дыхательных путей
- Наличие брадикардии или судорог в анамнезе
- Одновременное применение препаратов, ингибирующих изофермент цитохрома Р450 3А4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, фосампренавир, ингибиторы моноаминоксидазы и верапамил) или воздействие этих препаратов за 30 дней до включения в исследование.
- Одновременное применение сосудосуживающих назальных деконгестантов (например, оксиметазолина, фенилэфрина, ксилометазолина)
- Оценка боли по числовой шкале (NRS) более 0 на исходном уровне
- Любая ситуация или состояние, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску или могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный фентанил 100 мкг
фентанил пектин назальный спрей 100 мкг
|
сравнение интраназального фентанила 100 мкг и 200 мкг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный фентанил 200 мкг
фентанил пектин назальный спрей 200 мкг
|
сравнение интраназального фентанила 100 мкг и 200 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 3 часов после введения препарата
|
Первичной конечной точкой является самая сильная боль в любой момент во время процедуры. Боль будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (оценка NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). |
в течение 3 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение оксигемоглобина
Временное ограничение: Каждые 5 минут после введения препарата до 3 часов
|
Пульсоксиметрия будет записываться на исходном уровне и каждые 5 минут в течение 3 часов после введения препарата.
|
Каждые 5 минут после введения препарата до 3 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут до 3 часов после введения препарата
|
Будет регистрироваться на исходном уровне и каждые 15 минут в течение 3 часов после введения препарата.
|
каждые 15 минут до 3 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Calleary JG, Masood J, Van-Mallaerts R, Barua JM. Nitrous oxide inhalation to improve patient acceptance and reduce procedure related pain of flexible cystoscopy for men younger than 55 years. J Urol. 2007 Jul;178(1):184-8; discussion 188. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.036. Epub 2007 May 17.
- Song YS, Song ES, Kim KJ, Park YH, Ku JH. Midazolam anesthesia during rigid and flexible cystoscopy. Urol Res. 2007 Jun;35(3):139-42. doi: 10.1007/s00240-007-0091-7. Epub 2007 Apr 6.
- Hruby G, Ames C, Chen C, Yan Y, Sagar J, Baron P, Landman J. Assessment of efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain management during office-based flexible cystoscopy. Urology. 2006 May;67(5):914-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.043.
- Striebel HW, Koenigs D, Kramer J. Postoperative pain management by intranasal demand-adapted fentanyl titration. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):281-5. doi: 10.1097/00000542-199208000-00010.
- Striebel HW, Pommerening J, Rieger A. Intranasal fentanyl titration for postoperative pain management in an unselected population. Anaesthesia. 1993 Sep;48(9):753-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07583.x.
- Striebel HW, Olmann T, Spies C, Brummer G. Patient-controlled intranasal analgesia (PCINA) for the management of postoperative pain: a pilot study. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):4-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00167-0.
- Striebel HW, Oelmann T, Spies C, Rieger A, Schwagmeier R. Patient-controlled intranasal analgesia: a method for noninvasive postoperative pain management. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):548-51. doi: 10.1097/00000539-199609000-00019.
- Striebel HW, Kramer J, Luhmann I, Rohierse-Hohler I, Rieger A. [Pharmacokinetics of intranasal Fentanyl.]. Schmerz. 1993 Jun;7(2):122-5. doi: 10.1007/BF02527870. No abstract available. German.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Foster D, Upton R, Christrup L, Popper L. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intranasal versus intravenous fentanyl in patients with pain after oral surgery. Ann Pharmacother. 2008 Oct;42(10):1380-7. doi: 10.1345/aph.1L168. Epub 2008 Aug 26.
- Christrup LL, Foster D, Popper LD, Troen T, Upton R. Pharmacokinetics, efficacy, and tolerability of fentanyl following intranasal versus intravenous administration in adults undergoing third-molar extraction: a randomized, double-blind, double-dummy, two-way, crossover study. Clin Ther. 2008 Mar;30(3):469-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.03.001.
- Fuhr U. Drug interactions with grapefruit juice. Extent, probable mechanism and clinical relevance. Drug Saf. 1998 Apr;18(4):251-72. doi: 10.2165/00002018-199818040-00002.
- Baele P, Kestens-Servaye Y, Goenen M. MAOI and cardiac surgery. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):579-80. doi: 10.1007/BF03009749. No abstract available.
- Gillman PK. Monoamine oxidase inhibitors, opioid analgesics and serotonin toxicity. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):434-41. doi: 10.1093/bja/aei210. Epub 2005 Jul 28.
- Noble WH, Baker A. MAO inhibitors and coronary artery surgery: a patient death. Can J Anaesth. 1992 Dec;39(10):1061-6. doi: 10.1007/BF03008376.
- Dale O, Hjortkjaer R, Kharasch ED. Nasal administration of opioids for pain management in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Aug;46(7):759-70. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460702.x.
- Fisher A, Watling M, Smith A, Knight A. Pharmacokinetics and relative bioavailability of fentanyl pectin nasal spray 100 - 800 microg in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;48(12):860-7. doi: 10.5414/cpp48860.
- Hansen MS, Mathiesen O, Trautner S, Dahl JB. Intranasal fentanyl in the treatment of acute pain--a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):407-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02613.x. Epub 2012 Jan 19.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Prommer E, Thompson L. Intranasal fentanyl for pain control: current status with a focus on patient considerations. Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 18;5:157-64. doi: 10.2147/PPA.S7665.
- Kress HG, Oronska A, Kaczmarek Z, Kaasa S, Colberg T, Nolte T. Efficacy and tolerability of intranasal fentanyl spray 50 to 200 microg for breakthrough pain in patients with cancer: a phase III, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial with a 10-month, open-label extension treatment period. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1177-91. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.05.022.
- Mercadante S, Radbruch L, Davies A, Poulain P, Sitte T, Perkins P, Colberg T, Camba MA. A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2805-15. doi: 10.1185/03007990903336135.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 20812-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .