Fentanil intranasal para controle da dor associada a procedimentos cistoscópicos
10 de maio de 2017 atualizado por: Richard C Reznichek, MD
Um estudo prospectivo comparando a eficácia e a segurança de 100 mcg e 200 mcg de spray de fentanil pectina intranasal como analgésico em homens adultos submetidos a procedimentos cistoscópicos ambulatoriais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray de fentanil pectina administrado por via intranasal (Lazanda®) para diminuir a dor durante a cistoscopia (a passagem de um instrumento telescópico para a bexiga com a finalidade de diagnosticar a causa do sangue no urina, queixas urinárias ou quaisquer outros problemas com a bexiga urinária).
A prática padrão atual é usar geleia de lidocaína (um anestésico local) administrada pela uretra para lubrificar e diminuir a dor local.
Neste estudo, um medicamento adicional (Lazanda®) é usado para reduzir a dor que ocorre durante e após o procedimento acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, vinte indivíduos serão incluídos.
Os dez primeiros receberão uma dose de 100mcg de pectina fentanil spray nasal (Lazanda®).
Os dez segundos receberão uma dose de 200mcg de pectina fentanil spray nasal (Lazanda®) se os 100mcg forem bem tolerados nos dez primeiros.
Em todos os casos, a geléia de lidocaína é usada como anestésico local na uretra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos do sexo masculino agendados para cistoscopia; procedimentos adicionais (ex. colocação de stent ureteral, troca de stent, biópsia da bexiga, pielografia retrógrada) podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- História de abuso de analgésicos ou tolerância a opioides
- Alergia ao fentanil ou a qualquer um dos componentes de Lazanda®
- Problemas nasais agudos/crônicos, como rinite ou sinusite
- Asma brônquica aguda/obstrução das vias aéreas superiores
- Presença de bradicardia ou história de convulsões
- Uso concomitante de medicamentos que inibem a isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, inibidores da monoamina oxidase e verapamil) ou exposição a esses medicamentos 30 dias antes da colocação no estudo.
- Uso concomitante de descongestionantes nasais vasoconstritores (por exemplo, oximetazolina, fenilefrina, xilometazolina)
- Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor superior a 0 na linha de base
- Qualquer situação ou condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco significativo ou possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fentanil Intranasal 100mcg
fentanil pectina spray nasal 100mcg
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comparação de fentanil intranasal 100 mcg vs 200 mcg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fentanil Intranasal 200mcg
fentanil pectina spray nasal 200mcg
|
comparação de fentanil intranasal 100 mcg vs 200 mcg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da dor
Prazo: dentro de 3 horas após a administração do medicamento
|
O endpoint primário é a pior dor experimentada em qualquer momento durante o procedimento. A dor será avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (escore NRS de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). |
dentro de 3 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxihemoglobina
Prazo: A cada 5 minutos após a administração do medicamento até 3 horas
|
A oximetria de pulso será registrada na linha de base e a cada 5 minutos por 3 horas após a administração do medicamento.
|
A cada 5 minutos após a administração do medicamento até 3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: a cada 15 minutos até 3 horas após a administração do medicamento
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Será registrado na linha de base e a cada 15 minutos por 3 horas após a administração do medicamento.
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a cada 15 minutos até 3 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Calleary JG, Masood J, Van-Mallaerts R, Barua JM. Nitrous oxide inhalation to improve patient acceptance and reduce procedure related pain of flexible cystoscopy for men younger than 55 years. J Urol. 2007 Jul;178(1):184-8; discussion 188. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.036. Epub 2007 May 17.
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- Striebel HW, Kramer J, Luhmann I, Rohierse-Hohler I, Rieger A. [Pharmacokinetics of intranasal Fentanyl.]. Schmerz. 1993 Jun;7(2):122-5. doi: 10.1007/BF02527870. No abstract available. German.
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- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
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- Christrup LL, Foster D, Popper LD, Troen T, Upton R. Pharmacokinetics, efficacy, and tolerability of fentanyl following intranasal versus intravenous administration in adults undergoing third-molar extraction: a randomized, double-blind, double-dummy, two-way, crossover study. Clin Ther. 2008 Mar;30(3):469-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.03.001.
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- Baele P, Kestens-Servaye Y, Goenen M. MAOI and cardiac surgery. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):579-80. doi: 10.1007/BF03009749. No abstract available.
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- Noble WH, Baker A. MAO inhibitors and coronary artery surgery: a patient death. Can J Anaesth. 1992 Dec;39(10):1061-6. doi: 10.1007/BF03008376.
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- Fisher A, Watling M, Smith A, Knight A. Pharmacokinetics and relative bioavailability of fentanyl pectin nasal spray 100 - 800 microg in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;48(12):860-7. doi: 10.5414/cpp48860.
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- Mercadante S, Radbruch L, Davies A, Poulain P, Sitte T, Perkins P, Colberg T, Camba MA. A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2805-15. doi: 10.1185/03007990903336135.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 20812-01
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