Intranasaalinen fentanyyli kystoskopisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun hoitoon
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Richard C Reznichek, MD
Tuleva tutkimus, jossa verrataan 100 mikrogramman ja 200 mikrogramman intranasaalisen fentanyylipektiinisuihkeen tehokkuutta ja turvallisuutta kipulääkkeenä aikuisilla miehillä, joille tehdään avohoitoon tarkoitettuja kystoskopiatoimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenänsisäisesti annettavan fentanyylipektiini-suihkeen (Lazanda®) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan vähentää kipua kystoskopian aikana (teleskooppisen instrumentin kulku rakkoon verenvuodon syyn diagnosoimiseksi virtsa, virtsaamisvaivoja tai muita virtsarakon ongelmia).
Nykyinen vakiokäytäntö on käyttää lidokaiinihyytelöä (paikallinen anestesia), joka annetaan virtsaputken kautta voitelemaan ja vähentämään paikallista kipua.
Tässä tutkimuksessa käytetään lisälääkettä (Lazanda®) vähentämään kipua, joka ilmenee edellä mainitun toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan tutkimukseen osallistuu kaksikymmentä henkilöä.
Kymmenen ensimmäistä saavat annoksen 100mcg pektiinifentanyyli-nenäsumutetta (Lazanda®).
Toiselle kymmenelle annetaan 200 mikrogrammaa pektiinifentanyyli-nenäsumutetta (Lazanda®), jos 100 mikrogrammaa siedettiin hyvin ensimmäisellä kymmenellä.
Kaikissa tapauksissa Lidokaiinihyytelöä käytetään paikallispuudutteena virtsaputkessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset miespotilaat, joille on määrätty kystoskopia; lisätoimenpiteitä (esim. virtsaputken stentin asennus, stentin vaihto, virtsarakon biopsia, retrogradinen pyelogrammi) voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kipulääkkeiden väärinkäyttö tai opioiditoleranssi
- Allergia fentanyylille tai jollekin Lazanda®:n aineosalle
- Akuutit/krooniset nenäongelmat, kuten nuha tai poskiontelotulehdus
- Akuutti keuhkoastma / ylähengitysteiden tukos
- Bradykardia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia
- Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodoni, amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi ja vereraatti-inhibiittori, monoflukonatsolamidi-altistus, foopaatsolimiili 30 päivää ennen tutkimukseen sijoittamista.
- Vasokonstriktiivisten nenän tukkoisuutta vähentävien aineiden (esim. oksimetatsoliini, fenyyliefriini, ksylometatsoliini) samanaikainen käyttö
- Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet yli 0 lähtötilanteessa
- Mikä tahansa tilanne tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intranasaalinen fentanyyli 100mcg
fentanyylipektiini nenäsumute 100mcg
|
Intranasaalisen fentanyylin 100 mcg vs 200 mcg vertailu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Intranasaalinen fentanyyli 200mcg
fentanyylipektiini nenäsumute 200mcg
|
Intranasaalisen fentanyylin 100 mcg vs 200 mcg vertailu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisen arviointiasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pahin toimenpiteen aikana koettu kipu. Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-pisteet 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). |
3 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiinin kyllästyminen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen 3 tuntiin asti
|
Pulssioksimetria tallennetaan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein 3 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
|
5 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen 3 tuntiin asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 3 tuntiin asti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tallennetaan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein 3 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
|
15 minuutin välein 3 tuntiin asti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Calleary JG, Masood J, Van-Mallaerts R, Barua JM. Nitrous oxide inhalation to improve patient acceptance and reduce procedure related pain of flexible cystoscopy for men younger than 55 years. J Urol. 2007 Jul;178(1):184-8; discussion 188. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.036. Epub 2007 May 17.
- Song YS, Song ES, Kim KJ, Park YH, Ku JH. Midazolam anesthesia during rigid and flexible cystoscopy. Urol Res. 2007 Jun;35(3):139-42. doi: 10.1007/s00240-007-0091-7. Epub 2007 Apr 6.
- Hruby G, Ames C, Chen C, Yan Y, Sagar J, Baron P, Landman J. Assessment of efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain management during office-based flexible cystoscopy. Urology. 2006 May;67(5):914-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.043.
- Striebel HW, Koenigs D, Kramer J. Postoperative pain management by intranasal demand-adapted fentanyl titration. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):281-5. doi: 10.1097/00000542-199208000-00010.
- Striebel HW, Pommerening J, Rieger A. Intranasal fentanyl titration for postoperative pain management in an unselected population. Anaesthesia. 1993 Sep;48(9):753-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07583.x.
- Striebel HW, Olmann T, Spies C, Brummer G. Patient-controlled intranasal analgesia (PCINA) for the management of postoperative pain: a pilot study. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):4-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00167-0.
- Striebel HW, Oelmann T, Spies C, Rieger A, Schwagmeier R. Patient-controlled intranasal analgesia: a method for noninvasive postoperative pain management. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):548-51. doi: 10.1097/00000539-199609000-00019.
- Striebel HW, Kramer J, Luhmann I, Rohierse-Hohler I, Rieger A. [Pharmacokinetics of intranasal Fentanyl.]. Schmerz. 1993 Jun;7(2):122-5. doi: 10.1007/BF02527870. No abstract available. German.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Foster D, Upton R, Christrup L, Popper L. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intranasal versus intravenous fentanyl in patients with pain after oral surgery. Ann Pharmacother. 2008 Oct;42(10):1380-7. doi: 10.1345/aph.1L168. Epub 2008 Aug 26.
- Christrup LL, Foster D, Popper LD, Troen T, Upton R. Pharmacokinetics, efficacy, and tolerability of fentanyl following intranasal versus intravenous administration in adults undergoing third-molar extraction: a randomized, double-blind, double-dummy, two-way, crossover study. Clin Ther. 2008 Mar;30(3):469-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.03.001.
- Fuhr U. Drug interactions with grapefruit juice. Extent, probable mechanism and clinical relevance. Drug Saf. 1998 Apr;18(4):251-72. doi: 10.2165/00002018-199818040-00002.
- Baele P, Kestens-Servaye Y, Goenen M. MAOI and cardiac surgery. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):579-80. doi: 10.1007/BF03009749. No abstract available.
- Gillman PK. Monoamine oxidase inhibitors, opioid analgesics and serotonin toxicity. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):434-41. doi: 10.1093/bja/aei210. Epub 2005 Jul 28.
- Noble WH, Baker A. MAO inhibitors and coronary artery surgery: a patient death. Can J Anaesth. 1992 Dec;39(10):1061-6. doi: 10.1007/BF03008376.
- Dale O, Hjortkjaer R, Kharasch ED. Nasal administration of opioids for pain management in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Aug;46(7):759-70. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460702.x.
- Fisher A, Watling M, Smith A, Knight A. Pharmacokinetics and relative bioavailability of fentanyl pectin nasal spray 100 - 800 microg in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;48(12):860-7. doi: 10.5414/cpp48860.
- Hansen MS, Mathiesen O, Trautner S, Dahl JB. Intranasal fentanyl in the treatment of acute pain--a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):407-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02613.x. Epub 2012 Jan 19.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Prommer E, Thompson L. Intranasal fentanyl for pain control: current status with a focus on patient considerations. Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 18;5:157-64. doi: 10.2147/PPA.S7665.
- Kress HG, Oronska A, Kaczmarek Z, Kaasa S, Colberg T, Nolte T. Efficacy and tolerability of intranasal fentanyl spray 50 to 200 microg for breakthrough pain in patients with cancer: a phase III, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial with a 10-month, open-label extension treatment period. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1177-91. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.05.022.
- Mercadante S, Radbruch L, Davies A, Poulain P, Sitte T, Perkins P, Colberg T, Camba MA. A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2805-15. doi: 10.1185/03007990903336135.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20812-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muu akuutti kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Fentanyylipektiini
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... ja muut yhteistyökumppanitValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat