방광경 시술과 관련된 통증 관리를 위한 비강내 펜타닐
2017년 5월 10일 업데이트: Richard C Reznichek, MD
외래 방광경 시술을 받는 성인 남성의 진통제로서 비강 내 펜타닐 펙틴 스프레이 100mcg 및 200mcg의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적 연구
이 연구의 목적은 방광경 검사(방광 내 혈액의 원인을 진단하기 위해 방광으로 망원경을 통과시키는 기구) 동안 통증을 감소시키기 위해 투여되는 비강 내 투여 펜타닐 펙틴 스프레이(Lazanda®)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 소변, 방광에 대한 불만 또는 기타 문제).
현재 표준 관행은 요도를 통해 제공되는 리도카인 젤리(국소 마취제)를 사용하여 국소 통증을 윤활하고 감소시키는 것입니다.
본 연구에서는 위의 시술 중 및 시술 후에 발생하는 통증을 줄이기 위해 추가 약물(Lazanda®)을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에서는 20명의 피험자가 등록될 것입니다.
처음 10명은 100mcg 펙틴 펜타닐 비강 스프레이(Lazanda®)를 투여받습니다.
두 번째 10명은 처음 10명에서 100mcg의 내약성이 양호했다면 200mcg 펙틴 펜타닐 비강 스프레이(Lazanda®)를 투여받습니다.
모든 경우에 리도카인 젤리는 요도의 국소 마취제로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 방광경 검사가 예정된 남성 성인 환자; 추가 절차(예: 요관 스텐트 배치, 스텐트 교환, 방광 생검, 역행성 신우조영)가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 진통제 남용 또는 오피오이드 내성의 병력
- 펜타닐 또는 Lazanda® 성분에 대한 알레르기
- 비염이나 부비동염과 같은 급성/만성 코 문제
- 급성 기관지 천식 / 상기도 폐쇄
- 서맥 또는 발작 병력의 존재
- 시토크롬 P450 동종효소 3A4를 억제하는 약물(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 넬피나비르, 네파조돈, 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 모노아민 옥시다제 억제제 및 베라파밀)의 병용 사용 또는 이러한 약물에 대한 노출 연구 배치 30일 전.
- 혈관수축성 비충혈 완화제(예: 옥시메타졸린, 페닐에프린, 자일로메타졸린)의 병용 사용
- NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수 기준선에서 0 이상
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 펜타닐 100mcg
펜타닐 펙틴 비강 스프레이 100mcg
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비강내 펜타닐 100mcg와 200mcg의 비교.
다른 이름들:
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실험적: 비강 펜타닐 200mcg
펜타닐 펙틴 비강 스프레이 200mcg
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비강내 펜타닐 100mcg와 200mcg의 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 약 투여 후 3시간 이내
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1차 종점은 시술 중 언제든지 경험할 수 있는 최악의 통증입니다. 통증은 숫자 등급 척도(NRS 점수 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. |
약 투여 후 3시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시헤모글로빈 포화도
기간: 약물 투여 후 3시간까지 매 5분마다
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맥박 산소 측정은 기준선에서 그리고 약물 투여 후 3시간 동안 5분마다 기록됩니다.
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약물 투여 후 3시간까지 매 5분마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압
기간: 투여 후 3시간까지 15분마다
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약물 투여 후 3시간 동안 기준선 및 매 15분마다 기록될 것이다.
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투여 후 3시간까지 15분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20812-01
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