Fentanyl intranasal pour la gestion de la douleur associée aux procédures cystoscopiques
10 mai 2017 mis à jour par: Richard C Reznichek, MD
Une étude prospective comparant l'efficacité et l'innocuité de 100 mcg et 200 mcg de vaporisateur intranasal de pectine de fentanyl comme analgésique chez les hommes adultes subissant des procédures cystoscopiques ambulatoires
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray de pectine de fentanyl administré par voie intranasale (Lazanda®) administré pour diminuer la douleur pendant la cystoscopie (le passage d'un instrument télescopique dans la vessie dans le but de diagnostiquer la cause du sang dans le urine, troubles urinaires ou tout autre problème de vessie).
La pratique standard actuelle consiste à utiliser de la gelée de lidocaïne (un anesthésique local) administrée par l'urètre pour lubrifier et diminuer la douleur locale.
Dans cette étude, un médicament supplémentaire (Lazanda®) est utilisé pour réduire la douleur qui survient pendant et après la procédure ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, vingt sujets seront enrôlés.
Les dix premiers recevront une dose de 100mcg de pectine fentanyl en spray nasal (Lazanda®).
Les dix seconds recevront une dose de 200mcg de pectine fentanyl spray nasal (Lazanda®) si les 100mcg ont été bien tolérés dans les dix premiers.
Dans tous les cas, la gelée de lidocaïne est utilisée comme anesthésique local dans l'urètre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
1. Patients adultes de sexe masculin programmés pour une cystoscopie ; procédures supplémentaires (par ex. pose de stent urétéral, échange de stent, biopsie vésicale, pyélogramme rétrograde) peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'analgésiques ou de tolérance aux opioïdes
- Allergie au fentanyl ou à l'un des composants de Lazanda®
- Problèmes nasaux aigus/chroniques tels que rhinite ou sinusite
- Asthme bronchique aigu / obstruction des voies respiratoires supérieures
- Présence de bradycardie ou antécédents de convulsions
- Utilisation concomitante de médicaments qui inhibent l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (p. 30 jours avant le placement dans l'étude.
- Utilisation concomitante de décongestionnants nasaux vasoconstricteurs (par exemple, oxymétazoline, phényléphrine, xylométazoline)
- Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieur à 0 au départ
- Toute situation ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque significatif ou pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fentanyl intranasal 100mcg
pectine de fentanyl vaporisateur nasal 100mcg
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comparaison du fentanyl intranasal 100mcg vs 200 mcg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fentanyl intranasal 200mcg
fentanyl pectine spray nasal 200mcg
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comparaison du fentanyl intranasal 100mcg vs 200 mcg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: dans les 3 heures suivant l'administration du médicament
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Le critère d'évaluation principal est la pire douleur ressentie à tout moment au cours de la procédure. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (score NRS de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible). |
dans les 3 heures suivant l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxyhémoglobine
Délai: Toutes les 5 minutes après l'administration du médicament jusqu'à 3 heures
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L'oxymétrie de pouls sera enregistrée au départ et toutes les 5 minutes pendant 3 heures après l'administration du médicament.
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Toutes les 5 minutes après l'administration du médicament jusqu'à 3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 15 minutes jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
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Sera enregistré au départ et toutes les 15 minutes pendant 3 heures après l'administration du médicament.
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toutes les 15 minutes jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Calleary JG, Masood J, Van-Mallaerts R, Barua JM. Nitrous oxide inhalation to improve patient acceptance and reduce procedure related pain of flexible cystoscopy for men younger than 55 years. J Urol. 2007 Jul;178(1):184-8; discussion 188. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.036. Epub 2007 May 17.
- Song YS, Song ES, Kim KJ, Park YH, Ku JH. Midazolam anesthesia during rigid and flexible cystoscopy. Urol Res. 2007 Jun;35(3):139-42. doi: 10.1007/s00240-007-0091-7. Epub 2007 Apr 6.
- Hruby G, Ames C, Chen C, Yan Y, Sagar J, Baron P, Landman J. Assessment of efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain management during office-based flexible cystoscopy. Urology. 2006 May;67(5):914-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.043.
- Striebel HW, Koenigs D, Kramer J. Postoperative pain management by intranasal demand-adapted fentanyl titration. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):281-5. doi: 10.1097/00000542-199208000-00010.
- Striebel HW, Pommerening J, Rieger A. Intranasal fentanyl titration for postoperative pain management in an unselected population. Anaesthesia. 1993 Sep;48(9):753-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07583.x.
- Striebel HW, Olmann T, Spies C, Brummer G. Patient-controlled intranasal analgesia (PCINA) for the management of postoperative pain: a pilot study. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):4-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00167-0.
- Striebel HW, Oelmann T, Spies C, Rieger A, Schwagmeier R. Patient-controlled intranasal analgesia: a method for noninvasive postoperative pain management. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):548-51. doi: 10.1097/00000539-199609000-00019.
- Striebel HW, Kramer J, Luhmann I, Rohierse-Hohler I, Rieger A. [Pharmacokinetics of intranasal Fentanyl.]. Schmerz. 1993 Jun;7(2):122-5. doi: 10.1007/BF02527870. No abstract available. German.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Foster D, Upton R, Christrup L, Popper L. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intranasal versus intravenous fentanyl in patients with pain after oral surgery. Ann Pharmacother. 2008 Oct;42(10):1380-7. doi: 10.1345/aph.1L168. Epub 2008 Aug 26.
- Christrup LL, Foster D, Popper LD, Troen T, Upton R. Pharmacokinetics, efficacy, and tolerability of fentanyl following intranasal versus intravenous administration in adults undergoing third-molar extraction: a randomized, double-blind, double-dummy, two-way, crossover study. Clin Ther. 2008 Mar;30(3):469-81. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.03.001.
- Fuhr U. Drug interactions with grapefruit juice. Extent, probable mechanism and clinical relevance. Drug Saf. 1998 Apr;18(4):251-72. doi: 10.2165/00002018-199818040-00002.
- Baele P, Kestens-Servaye Y, Goenen M. MAOI and cardiac surgery. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):579-80. doi: 10.1007/BF03009749. No abstract available.
- Gillman PK. Monoamine oxidase inhibitors, opioid analgesics and serotonin toxicity. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):434-41. doi: 10.1093/bja/aei210. Epub 2005 Jul 28.
- Noble WH, Baker A. MAO inhibitors and coronary artery surgery: a patient death. Can J Anaesth. 1992 Dec;39(10):1061-6. doi: 10.1007/BF03008376.
- Dale O, Hjortkjaer R, Kharasch ED. Nasal administration of opioids for pain management in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Aug;46(7):759-70. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460702.x.
- Fisher A, Watling M, Smith A, Knight A. Pharmacokinetics and relative bioavailability of fentanyl pectin nasal spray 100 - 800 microg in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;48(12):860-7. doi: 10.5414/cpp48860.
- Hansen MS, Mathiesen O, Trautner S, Dahl JB. Intranasal fentanyl in the treatment of acute pain--a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):407-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02613.x. Epub 2012 Jan 19.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Prommer E, Thompson L. Intranasal fentanyl for pain control: current status with a focus on patient considerations. Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 18;5:157-64. doi: 10.2147/PPA.S7665.
- Kress HG, Oronska A, Kaczmarek Z, Kaasa S, Colberg T, Nolte T. Efficacy and tolerability of intranasal fentanyl spray 50 to 200 microg for breakthrough pain in patients with cancer: a phase III, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial with a 10-month, open-label extension treatment period. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1177-91. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.05.022.
- Mercadante S, Radbruch L, Davies A, Poulain P, Sitte T, Perkins P, Colberg T, Camba MA. A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2805-15. doi: 10.1185/03007990903336135.
- Chung F. Discharge criteria--a new trend. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1056-8. doi: 10.1007/BF03011083.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 20812-01
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