Fentanil intranasale per la gestione del dolore associato a procedure cistoscopiche
10 maggio 2017 aggiornato da: Richard C Reznichek, MD
Uno studio prospettico che confronta l'efficacia e la sicurezza di 100 mcg e 200 mcg di fentanil pectina spray intranasale come analgesico nei maschi adulti sottoposti a procedure cistoscopiche ambulatoriali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray fentanilpectina somministrato per via intranasale (Lazanda®) somministrato per ridurre il dolore durante la cistoscopia (il passaggio di uno strumento telescopico nella vescica allo scopo di diagnosticare la causa del sangue nel urina, disturbi urinari o qualsiasi altro problema alla vescica urinaria).
L'attuale pratica standard consiste nell'utilizzare la gelatina di lidocaina (un anestetico locale) somministrata attraverso l'uretra per lubrificare e ridurre il dolore locale.
In questo studio, viene utilizzato un medicinale aggiuntivo (Lazanda®) per ridurre il dolore che si verifica durante e dopo la suddetta procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico verranno arruolati venti soggetti.
I primi dieci riceveranno una dose di 100mcg di pectina spray nasale al fentanil (Lazanda®).
I secondi dieci riceveranno una dose di 200 mcg di pectina spray nasale al fentanil (Lazanda®) se i 100 mcg sono stati ben tollerati nei primi dieci.
In tutti i casi, la gelatina di lidocaina viene utilizzata come anestetico locale nell'uretra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Urology Clinic, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti maschi adulti in attesa di cistoscopia; procedure aggiuntive (es. posizionamento di stent ureterale, sostituzione di stent, biopsia della vescica, pielogramma retrogrado) possono essere inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di analgesici o tolleranza agli oppioidi
- Allergia al fentanil o ad uno qualsiasi dei componenti di Lazanda®
- Problemi nasali acuti/cronici come rinite o sinusite
- Asma bronchiale acuto/ostruzione delle vie aeree superiori
- Presenza di bradicardia o anamnesi di convulsioni
- Uso concomitante di farmaci che inibiscono l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, inibitori delle monoaminossidasi e verapamil) o esposizione a questi farmaci 30 giorni prima dell'inserimento nello studio.
- Uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori (ad es. ossimetazolina, fenilefrina, xilometazolina)
- Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 0 al basale
- Qualsiasi situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo o possa confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fentanil intranasale 100mcg
fentanil pectina spray nasale 100mcg
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confronto di fentanil intranasale 100 mcg vs 200 mcg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fentanil intranasale 200mcg
fentanil pectina spray nasale 200mcg
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confronto di fentanil intranasale 100 mcg vs 200 mcg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco
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L'endpoint primario è il peggior dolore provato in qualsiasi momento durante la procedura. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (punteggio NRS da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile). |
entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco fino a 3 ore
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La pulsossimetria verrà registrata al basale e ogni 5 minuti per 3 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Ogni 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco fino a 3 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Verrà registrato al basale e ogni 15 minuti per 3 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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ogni 15 minuti fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20812-01
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