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パーキンソン病患者に対するセットダンスの有効性を判断するための無作為化制御実現可能性試験

2013年8月25日 更新者:Joanne Shanahan、University of Limerick

この研究の目的は、セット ダンスがアイルランドのパーキンソン病患者にとって有益で実行可能かどうかを調査することです。 この実行可能性調査の仮説は次のとおりです。

  • 参加者は、有害事象を報告することなく、介入に完全に参加することができます。
  • 8週間のセットダンスクラスに参加したパーキンソン病患者は、対照群と比較して、機能的運動耐性、バランス、運動能力、生活の質が向上したという証拠があります.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景: 以前の研究では、ダンスクラスに参加しているパーキンソン病患者は、機能的な運動能力、可動性、バランス、生活の質が改善されていることがわかっています (Duncan and Earhart 2012; Hackney and Earhart 2009). ダンスは、パーキンソン病患者のリハビリテーション プログラムの重要な要素を対象としているため、パーキンソン病患者にとって効果的な介入となる可能性があります (Earhart 2009)。 これらのコンポーネントには、キューイング戦略の使用、筋力とバランスのトレーニング、運動戦略への注意の集中が含まれます。

タンゴ (Hackney et al 2007)、コンタクト・インプロビゼーション (Marchant et al 2010)、モダンダンス (Batson 2010) など、パーキンソン病患者を対象にさまざまな形式のダンスの利点が調査されています。 しかし最近では、アイリッシュ セット ダンスがパーキンソン病患者にも有益であることがわかっています (Volpe et al 2013)。 アイリッシュ セット ダンスは、体の姿勢と足の配置に注意を向けるとともに、継続的な動きの開始と停止を伴うため、パーキンソン病の人にとって有益な場合があります。 ただし、これまでの研究はアイルランドの人口で実施されていません。 セット ダンスがアイルランドのパーキンソン病患者にとって有益かどうかを調査することは重要です。結果は、アイルランドの人々がセット ダンスに慣れ親しんでいることに影響される可能性があるからです。

この研究の目的は次のとおりです。

  • セットダンスのクラスに参加する前後のパーキンソン病患者の機能的運動耐性、バランス、運動能力、および生活の質を、次の検証済みアウトカム測定値を使用して比較する: Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3、Berg Balance Scale、The Parkinson's Disease Questionnaireおよび6分間の歩行テスト。
  • セットダンスクラスに参加しているパーキンソン病患者と通常のケアを受けているパーキンソン病患者の機能的運動耐性、バランス、運動能力、生活の質を比較すること。
  • Zarit Care Giver Burden Interviewを使用して、介護者の負担に対する介入の効果を評価すること。

包含/除外基準を満たす参加者は、通常のケアと一緒にセットダンス介入を受けるグループ、または通常のケアのみを続ける対照グループに無作為に割り当てられます。 参加者は、介入期間が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に、有効で信頼できる結果測定を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Munster
      • Limerick、Munster、アイルランド
        • University of Limerick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病 (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010)、パーキンソン病のステージングのための Hoeln and Yahr スケールでステージ 1 ~ 2.5 (Batson 2010) の診断を受けている
  • 抗パーキンソン薬の明らかな効果を示す (Marchant et al 2010)
  • 補助具の有無にかかわらず 3 メートル歩くことができる (Hackney and Earhart 2009)
  • 妊娠していません
  • 18歳以上
  • 家庭での運動プログラムに参加できるように、自宅にテレビと DVD プレーヤーを用意します。

除外基準:

  • 深刻な心血管および/または肺の状態 (Lodder et al 2004)
  • パーキンソン病以外の神経障害 (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • 運動への参加を禁忌とする筋骨格系の問題の証拠 (Duncan and Earhart 2012)
  • 指示に従う能力や音楽を聞く能力に影響を与える認知または聴覚の問題 (Batson 2010)
  • 過去 6 か月間、通常のダンス クラスに参加した (Marchant et al 2010)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入群
このグループの参加者は、通常のケアに加えてセット ダンスの介入を受けます。

参加者は8週間のセットダンスクラスに参加します。 各クラスは1時間半になります。 家族またはボランティアは、パーキンソン病の各参加者のパートナーとなります。 このクラスは、セットダンスの教師でもある公認理学療法士が指導します。 セットダンスのステップやセットは、参加者の能力に合わせて考え、進めていきます。 授業中は頻繁に休憩を取ります。

参加者には、精神的なリハーサル、音楽鑑賞、ダンス DVD の視聴、転倒のリスクを軽減するための座った姿勢でのダンス素材の練習を含む自宅でのエクササイズ プログラムが提供されます。

介入なし:対照群
対照群は、通常の医療体制、日常生活活動、および運動習慣を継続し、研究の最後に、この群の参加者にはセットダンス介入が提供されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scale(バランスの変化を評価するため)
時間枠:この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
Berg Balance Scale の目的は、機能バランスを評価することです (Marigold and Eng 2006)。 対策は14項目で構成されています。 各項目では、参加者は回転、足踏み、手を伸ばすなどの機能的なバランス タスクを実行する必要があります (Marigold and Eng 2006)。 スコアが低い場合は、バランス性能が低下していることを示しています。 この尺度は有効で信頼できる尺度であり、パーキンソン病の病期分類のための UPDRS スコアおよび Hoeln and Yahr スケールと相関することがわかっています (Qutubuddin et al 2005)。
この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (運動障害の変化を評価するため)
時間枠:この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
UPDRS-3 は、UPDRS の運動サブスケールです。 これは疾患の重症度の尺度です (Hackney et al 2007)。 運動サブスケールは、発話、安静時振戦、硬直、歩行など、パーキンソン病に関連するさまざまな運動障害を調べます (Heiberger et al 2011)。 スコアが高いほど、病期がより深刻であることを示します。 これは有効な疾患固有の尺度であり (Hackney et al 2007)、テスト再テストの信頼性 (Siderowf et al 2002) および評価者内信頼性 (Metman et al 2004) の優れたクラス内相関係数を備えた信頼性があります。 )。
この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) (健康関連の生活の質の変化を評価するため)
時間枠:この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
PDQ-39 は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます (Marchant et al 2010)。 この質問票は、パーキンソン病が可動性、情緒的幸福、コミュニケーションを含む 8 つの異なる領域に及ぼす影響を評価します。 パーキンソン病が健康関連の生活の質に与える影響を評価するのに最も適切なアウトカム指標であることがわかっています。これは、有効で信頼できる疾患固有の検査であるためです (Hackney et al 2009)。 以前の研究では、この尺度が、身体活動の介入に応じた健康関連の生活の質の変化を検出できることもわかっています (Jenkinson et al 1997)。
この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
6 分間歩行テスト (機能的運動耐性の変化を評価するため)
時間枠:この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
6 分間の歩行テストは、機能的な運動耐性を評価するために使用されます (Falvo and Earhart 2009)。 このテストでは、参加者は事前に測定された経路を 6 分間歩く必要があります。 このテストは有効で信頼性が高く (Demers et al 2001; Schenkman et al 1997)、再現が簡単で、日常生活に必要な持久力を反映するため、臨床的に適用できます (Enright 2003)。 以前の研究では、このテストは、ダンス介入を完了したパーキンソン病患者の運動耐性の変化を検出しました (Hackney and Earhart 2009)。
この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
Zarit Care Giver Burden Interview (ZCBI) (介護負担の変化を評価するため)
時間枠:この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。
ZCBI は、介護者の負担を多面的に評価します (Ankri et al 2005)。 この尺度の目的は、時間の経過に伴う介護者の負担の変化を評価することです (Hackney et al 2010)。 22項目で構成されています。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します (Hackney et al 2010)。 これは、パーキンソン病患者のケアに関与する介護者の負担を評価するための有効で信頼できる尺度です (Martínez-Martín et al 2007)。
この結果は、介入が始まる前の週と介入期間が終了した後の週に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Meg E Morris, Prof.、Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月25日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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