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Uno studio di fattibilità controllato randomizzato per determinare l'efficacia del set dance per le persone con malattia di Parkinson

25 agosto 2013 aggiornato da: Joanne Shanahan, University of Limerick

Lo scopo di questo studio è indagare se la set dance è benefica e fattibile per le persone con malattia di Parkinson in Irlanda. Le ipotesi di questo studio di fattibilità sono che:

  • I partecipanti saranno in grado di partecipare pienamente all'intervento senza segnalare eventi avversi.
  • Ci saranno prove di guadagni nella tolleranza all'esercizio funzionale, nell'equilibrio, nelle prestazioni motorie e nella qualità della vita in quelli con malattia di Parkinson che partecipano a otto settimane di lezioni di set dance rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: ricerche precedenti hanno rilevato che le persone con malattia di Parkinson che partecipano a lezioni di danza hanno migliorato la capacità di esercizio funzionale, la mobilità, l'equilibrio e la qualità della vita (Duncan e Earhart 2012; Hackney e Earhart 2009). La danza può essere un intervento efficace per le persone con malattia di Parkinson poiché si rivolge a componenti chiave dei programmi di riabilitazione per le persone con malattia di Parkinson (Earhart 2009). Questi componenti includono l'uso di strategie di suggerimento, l'allenamento della forza muscolare e dell'equilibrio e la focalizzazione dell'attenzione sulle strategie di movimento.

I benefici di molte forme di danza sono stati studiati nelle persone con malattia di Parkinson, tra cui il Tango (Hackney et al 2007), la Contact Improvisation (Marchant et al 2010) e la danza moderna (Batson 2010). Tuttavia, recentemente la set dance irlandese si è rivelata benefica anche per le persone affette dal morbo di Parkinson (Volpe et al 2013). La danza irlandese può essere utile per le persone con malattia di Parkinson in quanto comporta l'inizio e la cessazione continui del movimento insieme alla focalizzazione dell'attenzione sulla postura del corpo e sul posizionamento dei piedi. Tuttavia, la ricerca fino ad oggi non è stata condotta nella popolazione irlandese. È importante indagare se la set dance è benefica per le persone con malattia di Parkinson in Irlanda poiché i risultati possono essere influenzati dalla familiarità che la popolazione irlandese ha per la set dance.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per confrontare la tolleranza all'esercizio funzionale, l'equilibrio, le prestazioni motorie e la qualità della vita nei soggetti con malattia di Parkinson prima e dopo aver partecipato a lezioni di set dance, utilizzando le seguenti misure di esito convalidate: Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3, Berg Balance Scale, The Parkinson's Disease Questionnaire e il test del cammino in sei minuti.
  • Per confrontare la tolleranza all'esercizio funzionale, l'equilibrio, le prestazioni motorie e la qualità della vita in quelli con malattia di Parkinson che partecipano a lezioni di set dance a quelli che ricevono cure abituali.
  • Per valutare l'effetto dell'intervento sul carico del caregiver utilizzando la Zarit Care Giver Burden Interview.

I partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà un intervento di set dance insieme alle loro cure abituali o a un gruppo di controllo che continuerà solo con le loro cure abituali. I partecipanti saranno valutati la settimana prima dell'inizio del periodo di intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento utilizzando misure di esito valide e affidabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), stadio 1-2.5 sulla scala Hoeln e Yahr per la stadiazione della malattia di Parkinson (Batson 2010)
  • Mostrando un chiaro beneficio dai farmaci anti-Parkinson (Marchant et al 2010)
  • In grado di camminare per tre metri con o senza un dispositivo di assistenza (Hackney e Earhart 2009)
  • Non incinta
  • Oltre 18 anni di età
  • Avere una TV e un lettore DVD a casa propria per consentire loro di partecipare al programma di esercizi a casa.

Criteri di esclusione:

  • Una grave condizione cardiovascolare e/o polmonare (Lodder et al 2004)
  • Un deficit neurologico diverso dal morbo di Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Evidenza di un problema muscoloscheletrico che controindica la partecipazione alla partecipazione all'esercizio (Duncan e Earhart 2012)
  • Un problema cognitivo o uditivo che influenzerà la loro capacità di seguire le istruzioni o ascoltare la musica (Batson 2010)
  • Ha partecipato a regolari corsi di danza negli ultimi sei mesi (Marchant et al 2010)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento di set dance insieme alle loro consuete cure.
Altro: Gruppo di intervento

I partecipanti frequenteranno otto settimane di lezioni di set dance. Ogni lezione durerà un'ora e mezza. I membri della famiglia oi volontari collaboreranno con ogni partecipante affetto dal morbo di Parkinson. La classe sarà guidata da un fisioterapista abilitato che è anche un insegnante di set dance. Passi e set di set dance saranno pensati e portati avanti in linea con le capacità dei partecipanti. Durante la lezione verranno effettuati frequenti riposi.

Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa che comprenderà prove mentali, ascolto di musica, visione di DVD di danza e pratica di materiale di danza in posizione seduta per ridurre il rischio di caduta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà con il normale regime medico, le attività della vita quotidiana e le abitudini di esercizio e alla fine dello studio ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto l'intervento di set dance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale (per valutare il cambiamento di equilibrio)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Lo scopo della Berg Balance Scale è quello di valutare l'equilibrio funzionale (Marigold e Eng 2006). Il provvedimento si compone di 14 articoli. Ogni elemento richiede al partecipante di eseguire un'attività di equilibrio funzionale come girare, fare un passo e raggiungere (Marigold e Eng 2006). Un punteggio inferiore è indicativo di prestazioni di bilanciamento compromesse. Questa misura è una misura valida e affidabile ed è stata riscontrata una correlazione con i punteggi UPDRS e la scala di Hoeln e Yahr per la stadiazione della malattia di Parkinson (Qutubuddin et al 2005).
Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson 3 (UPDRS-3) (per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
UPDRS-3 è una sottoscala motoria di UPDRS. È una misura della gravità della malattia (Hackney et al 2007). La sottoscala motoria esamina varie menomazioni motorie che sono associate alla malattia di Parkinson come la parola, il tremore a riposo, la rigidità e l'andatura (Heiberger et al 2011). Punteggi più alti indicano uno stadio della malattia più grave. Questa è una misura specifica della malattia che è valida (Hackney et al 2007) e affidabile con un eccellente coefficiente di correlazione intra-classe per l'affidabilità del test ripetuto (Siderowf et al 2002) e l'affidabilità intra-valutatore (Metman et al 2004 ).
Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) (per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
PDQ-39 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (Marchant et al 2010). Questo questionario valuta l'impatto della malattia di Parkinson in otto diverse aree tra cui la mobilità, il benessere emotivo e la comunicazione. Si è scoperto che è la misura di esito più appropriata per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulla qualità della vita correlata alla salute in quanto è un test specifico per la malattia che è valido e affidabile (Hackney et al 2009). Precedenti ricerche hanno anche scoperto che questa misura può rilevare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute in risposta agli interventi di attività fisica (Jenkinson et al 1997).
Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Six-Minute Walk Test (per valutare il cambiamento della tolleranza all'esercizio funzionale)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per valutare la tolleranza all'esercizio funzionale (Falvo e Earhart 2009). Questo test richiede ai partecipanti di camminare lungo un percorso pre-misurato per sei minuti. Questo test è valido, affidabile (Demers et al 2001; Schenkman et al 1997) e clinicamente applicabile in quanto è semplice da riprodurre e riflette la resistenza necessaria per le attività della vita quotidiana (Enright 2003). In studi precedenti, questo test ha rilevato cambiamenti nella tolleranza all'esercizio in soggetti con malattia di Parkinson che hanno completato un intervento di danza (Hackney e Earhart 2009).
Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Zarit Care Giver Burden Interview (ZCBI) (Per valutare i cambiamenti nel carico del caregiver)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
ZCBI fornisce una valutazione multidimensionale del carico del caregiver (Ankri et al 2005). Lo scopo di questa misura è di valutare i cambiamenti nel carico del caregiver nel tempo (Hackney et al 2010). Si compone di 22 articoli. Punteggi più alti indicano un maggiore onere del caregiver (Hackney et al 2010). È una misura valida e affidabile per valutare l'onere dei caregiver coinvolti nella cura delle persone con malattia di Parkinson (Martínez-Martín et al 2007).
Questo risultato sarà valutato la settimana prima dell'inizio dell'intervento e la settimana dopo la fine del periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limerick

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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