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Un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado para determinar la eficacia de los bailes para personas con enfermedad de Parkinson

25 de agosto de 2013 actualizado por: Joanne Shanahan, University of Limerick

El objetivo de este estudio es investigar si el baile en escenario es beneficioso y factible para las personas con enfermedad de Parkinson en Irlanda. Las hipótesis de este estudio de factibilidad son que:

  • Los participantes podrán participar plenamente en la intervención sin informar eventos adversos.
  • Habrá evidencia de mejoras en la tolerancia al ejercicio funcional, el equilibrio, el rendimiento motor y la calidad de vida en las personas con enfermedad de Parkinson que participan en ocho semanas de clases de baile en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: investigaciones anteriores han encontrado que las personas con enfermedad de Parkinson que participan en clases de baile han mejorado la capacidad de ejercicio funcional, la movilidad, el equilibrio y la calidad de vida (Duncan y Earhart 2012; Hackney y Earhart 2009). La danza puede ser una intervención eficaz para los pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que se dirige a los componentes clave de los programas de rehabilitación para los pacientes con enfermedad de Parkinson (Earhart 2009). Estos componentes incluyen el uso de estrategias de indicaciones, el entrenamiento de la fuerza muscular y el equilibrio y el enfoque de la atención en las estrategias de movimiento.

Se ha investigado el beneficio de muchas formas de danza en personas con enfermedad de Parkinson, incluido el tango (Hackney et al 2007), la improvisación de contacto (Marchant et al 2010) y la danza moderna (Batson 2010). Sin embargo, recientemente también se ha descubierto que el baile irlandés es beneficioso para las personas con enfermedad de Parkinson (Volpe et al 2013). El baile Irish Set puede ser beneficioso para las personas con la enfermedad de Parkinson, ya que implica la iniciación y el cese continuos del movimiento junto con el enfoque de la atención en la postura del cuerpo y la colocación de los pies. Sin embargo, la investigación hasta la fecha no se ha realizado en la población irlandesa. Es importante investigar si el baile en escenario es beneficioso para las personas con enfermedad de Parkinson en Irlanda, ya que los resultados pueden estar influenciados por la familiaridad que tiene la población irlandesa con el baile en escenario.

Los objetivos del estudio son:

  • Comparar la tolerancia al ejercicio funcional, el equilibrio, el rendimiento motor y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson antes y después de participar en clases de baile, utilizando las siguientes medidas de resultado validadas: Escala 3 de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, Escala de equilibrio de Berg, Cuestionario de la enfermedad de Parkinson y la prueba de caminata de seis minutos.
  • Comparar la tolerancia al ejercicio funcional, el equilibrio, el rendimiento motor y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson que participan en clases de baile con los que reciben atención habitual.
  • Evaluar el efecto de la intervención sobre la carga del cuidador mediante la entrevista Zarit Care Giver Burden.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá una intervención de baile junto con su atención habitual o a un grupo de control que continuará con su atención habitual únicamente. Los participantes serán evaluados la semana antes de que comience el período de intervención y la semana después de que finalice el período de intervención utilizando medidas de resultado válidas y confiables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlanda
        • University of Limerick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), etapa 1-2.5 en la escala de Hoeln y Yahr para la estadificación de la enfermedad de Parkinson (Batson 2010)
  • Mostrando un claro beneficio de la medicación contra el Parkinson (Marchant et al 2010)
  • Capaz de caminar tres metros con o sin un dispositivo de asistencia (Hackney y Earhart 2009)
  • No embarazada
  • Mayores de 18 años
  • Tener un televisor y un reproductor de DVD en su propia casa para permitirles participar en el programa de ejercicios en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • Una condición cardiovascular y/o pulmonar grave (Lodder et al 2004)
  • Un déficit neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Evidencia de un problema musculoesquelético que contraindica la participación en el ejercicio (Duncan y Earhart 2012)
  • Un problema cognitivo o auditivo que afectará su capacidad para seguir instrucciones o escuchar música (Batson 2010)
  • Participó en clases regulares de baile en los últimos seis meses (Marchant et al 2010)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo recibirán una intervención de baile escenificado junto con sus cuidados habituales.

Los participantes asistirán a ocho semanas de clases de baile. Cada clase será de una hora y media. Los miembros de la familia o los voluntarios acompañarán a cada participante con la enfermedad de Parkinson. La clase estará dirigida por un fisioterapeuta colegiado que también es profesor de baile. Los pasos y conjuntos de baile se pensarán y progresarán de acuerdo con las habilidades de los participantes. Se tomarán descansos frecuentes durante la clase.

Los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar que incluirá ensayo mental, escuchar música, ver DVD de baile y practicar material de baile en posición sentada para reducir el riesgo de caídas.

Sin intervención: Grupo de control
El grupo control continuará con su régimen médico habitual, actividades de la vida diaria y hábitos de ejercicio y al final del estudio se ofrecerá a los participantes de este grupo la intervención de baile fijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de equilibrio de Berg (para evaluar el cambio en el equilibrio)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
El objetivo de la Escala de Equilibrio de Berg es evaluar el equilibrio funcional (Marigold y Eng 2006). La medida consta de 14 artículos. Cada elemento requiere que el participante realice una tarea de equilibrio funcional, como girar, dar un paso y alcanzar (Marigold y Eng 2006). Una puntuación más baja es indicativa de un rendimiento de equilibrio comprometido. Esta medida es una medida válida y fiable y se ha encontrado que se correlaciona con las puntuaciones UPDRS y la escala de Hoeln y Yahr para la estadificación de la enfermedad de Parkinson (Qutubuddin et al 2005).
Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson 3 (UPDRS-3) (para evaluar los cambios en el deterioro motor)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
UPDRS-3 es una subescala motora de la UPDRS. Es una medida de la gravedad de la enfermedad (Hackney et al 2007). La subescala motora examina varias deficiencias motoras asociadas con la enfermedad de Parkinson, como el habla, el temblor en reposo, la rigidez y la marcha (Heiberger et al 2011). Las puntuaciones más altas indican una etapa más grave de la enfermedad. Esta es una medida específica de la enfermedad que es válida (Hackney et al 2007) y confiable con un excelente coeficiente de correlación intraclase para la confiabilidad test re-test (Siderowf et al 2002) y confiabilidad intraevaluador (Metman et al 2004 ).
Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (Para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
El PDQ-39 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (Marchant et al 2010). Este cuestionario evalúa el impacto de la enfermedad de Parkinson en ocho áreas diferentes, incluida la movilidad, el bienestar emocional y la comunicación. Se ha encontrado que es la medida de resultado más apropiada para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida relacionada con la salud, ya que es una prueba específica de la enfermedad que es válida y confiable (Hackney et al 2009). Investigaciones anteriores también han encontrado que esta medida puede detectar cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en respuesta a las intervenciones de actividad física (Jenkinson et al 1997).
Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
Prueba de caminata de seis minutos (para evaluar el cambio de la tolerancia al ejercicio funcional)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
La prueba de caminata de seis minutos se utilizará para evaluar la tolerancia funcional al ejercicio (Falvo y Earhart 2009). Esta prueba requiere que los participantes caminen por un camino previamente medido durante seis minutos. Esta prueba es válida, confiable (Demers et al 2001; Schenkman et al 1997) y clínicamente aplicable ya que es simple de reproducir y refleja la resistencia necesaria para las actividades de la vida diaria (Enright 2003). En estudios anteriores, esta prueba ha detectado cambios en la tolerancia al ejercicio en personas con enfermedad de Parkinson que completaron una intervención de baile (Hackney y Earhart 2009).
Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit (ZCBI) (para evaluar los cambios en la carga del cuidador)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
ZCBI proporciona una evaluación multidimensional de la carga del cuidador (Ankri et al 2005). El objetivo de esta medida es evaluar los cambios en la carga del cuidador a lo largo del tiempo (Hackney et al 2010). Consta de 22 artículos. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador (Hackney et al 2010). Es una medida válida y fiable para evaluar la carga de los cuidadores implicados en el cuidado de personas con enfermedad de Parkinson (Martínez-Martín et al 2007).
Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención

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