- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757509
Un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado para determinar la eficacia de los bailes para personas con enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio es investigar si el baile en escenario es beneficioso y factible para las personas con enfermedad de Parkinson en Irlanda. Las hipótesis de este estudio de factibilidad son que:
- Los participantes podrán participar plenamente en la intervención sin informar eventos adversos.
- Habrá evidencia de mejoras en la tolerancia al ejercicio funcional, el equilibrio, el rendimiento motor y la calidad de vida en las personas con enfermedad de Parkinson que participan en ocho semanas de clases de baile en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: investigaciones anteriores han encontrado que las personas con enfermedad de Parkinson que participan en clases de baile han mejorado la capacidad de ejercicio funcional, la movilidad, el equilibrio y la calidad de vida (Duncan y Earhart 2012; Hackney y Earhart 2009). La danza puede ser una intervención eficaz para los pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que se dirige a los componentes clave de los programas de rehabilitación para los pacientes con enfermedad de Parkinson (Earhart 2009). Estos componentes incluyen el uso de estrategias de indicaciones, el entrenamiento de la fuerza muscular y el equilibrio y el enfoque de la atención en las estrategias de movimiento.
Se ha investigado el beneficio de muchas formas de danza en personas con enfermedad de Parkinson, incluido el tango (Hackney et al 2007), la improvisación de contacto (Marchant et al 2010) y la danza moderna (Batson 2010). Sin embargo, recientemente también se ha descubierto que el baile irlandés es beneficioso para las personas con enfermedad de Parkinson (Volpe et al 2013). El baile Irish Set puede ser beneficioso para las personas con la enfermedad de Parkinson, ya que implica la iniciación y el cese continuos del movimiento junto con el enfoque de la atención en la postura del cuerpo y la colocación de los pies. Sin embargo, la investigación hasta la fecha no se ha realizado en la población irlandesa. Es importante investigar si el baile en escenario es beneficioso para las personas con enfermedad de Parkinson en Irlanda, ya que los resultados pueden estar influenciados por la familiaridad que tiene la población irlandesa con el baile en escenario.
Los objetivos del estudio son:
- Comparar la tolerancia al ejercicio funcional, el equilibrio, el rendimiento motor y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson antes y después de participar en clases de baile, utilizando las siguientes medidas de resultado validadas: Escala 3 de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, Escala de equilibrio de Berg, Cuestionario de la enfermedad de Parkinson y la prueba de caminata de seis minutos.
- Comparar la tolerancia al ejercicio funcional, el equilibrio, el rendimiento motor y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson que participan en clases de baile con los que reciben atención habitual.
- Evaluar el efecto de la intervención sobre la carga del cuidador mediante la entrevista Zarit Care Giver Burden.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá una intervención de baile junto con su atención habitual o a un grupo de control que continuará con su atención habitual únicamente. Los participantes serán evaluados la semana antes de que comience el período de intervención y la semana después de que finalice el período de intervención utilizando medidas de resultado válidas y confiables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irlanda
- University of Limerick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), etapa 1-2.5 en la escala de Hoeln y Yahr para la estadificación de la enfermedad de Parkinson (Batson 2010)
- Mostrando un claro beneficio de la medicación contra el Parkinson (Marchant et al 2010)
- Capaz de caminar tres metros con o sin un dispositivo de asistencia (Hackney y Earhart 2009)
- No embarazada
- Mayores de 18 años
- Tener un televisor y un reproductor de DVD en su propia casa para permitirles participar en el programa de ejercicios en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Una condición cardiovascular y/o pulmonar grave (Lodder et al 2004)
- Un déficit neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
- Evidencia de un problema musculoesquelético que contraindica la participación en el ejercicio (Duncan y Earhart 2012)
- Un problema cognitivo o auditivo que afectará su capacidad para seguir instrucciones o escuchar música (Batson 2010)
- Participó en clases regulares de baile en los últimos seis meses (Marchant et al 2010)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo recibirán una intervención de baile escenificado junto con sus cuidados habituales.
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Los participantes asistirán a ocho semanas de clases de baile. Cada clase será de una hora y media. Los miembros de la familia o los voluntarios acompañarán a cada participante con la enfermedad de Parkinson. La clase estará dirigida por un fisioterapeuta colegiado que también es profesor de baile. Los pasos y conjuntos de baile se pensarán y progresarán de acuerdo con las habilidades de los participantes. Se tomarán descansos frecuentes durante la clase. Los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar que incluirá ensayo mental, escuchar música, ver DVD de baile y practicar material de baile en posición sentada para reducir el riesgo de caídas. |
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control continuará con su régimen médico habitual, actividades de la vida diaria y hábitos de ejercicio y al final del estudio se ofrecerá a los participantes de este grupo la intervención de baile fijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de equilibrio de Berg (para evaluar el cambio en el equilibrio)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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El objetivo de la Escala de Equilibrio de Berg es evaluar el equilibrio funcional (Marigold y Eng 2006).
La medida consta de 14 artículos.
Cada elemento requiere que el participante realice una tarea de equilibrio funcional, como girar, dar un paso y alcanzar (Marigold y Eng 2006).
Una puntuación más baja es indicativa de un rendimiento de equilibrio comprometido.
Esta medida es una medida válida y fiable y se ha encontrado que se correlaciona con las puntuaciones UPDRS y la escala de Hoeln y Yahr para la estadificación de la enfermedad de Parkinson (Qutubuddin et al 2005).
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Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson 3 (UPDRS-3) (para evaluar los cambios en el deterioro motor)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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UPDRS-3 es una subescala motora de la UPDRS.
Es una medida de la gravedad de la enfermedad (Hackney et al 2007).
La subescala motora examina varias deficiencias motoras asociadas con la enfermedad de Parkinson, como el habla, el temblor en reposo, la rigidez y la marcha (Heiberger et al 2011).
Las puntuaciones más altas indican una etapa más grave de la enfermedad.
Esta es una medida específica de la enfermedad que es válida (Hackney et al 2007) y confiable con un excelente coeficiente de correlación intraclase para la confiabilidad test re-test (Siderowf et al 2002) y confiabilidad intraevaluador (Metman et al 2004 ).
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Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (Para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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El PDQ-39 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (Marchant et al 2010).
Este cuestionario evalúa el impacto de la enfermedad de Parkinson en ocho áreas diferentes, incluida la movilidad, el bienestar emocional y la comunicación.
Se ha encontrado que es la medida de resultado más apropiada para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida relacionada con la salud, ya que es una prueba específica de la enfermedad que es válida y confiable (Hackney et al 2009).
Investigaciones anteriores también han encontrado que esta medida puede detectar cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en respuesta a las intervenciones de actividad física (Jenkinson et al 1997).
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Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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Prueba de caminata de seis minutos (para evaluar el cambio de la tolerancia al ejercicio funcional)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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La prueba de caminata de seis minutos se utilizará para evaluar la tolerancia funcional al ejercicio (Falvo y Earhart 2009).
Esta prueba requiere que los participantes caminen por un camino previamente medido durante seis minutos.
Esta prueba es válida, confiable (Demers et al 2001; Schenkman et al 1997) y clínicamente aplicable ya que es simple de reproducir y refleja la resistencia necesaria para las actividades de la vida diaria (Enright 2003).
En estudios anteriores, esta prueba ha detectado cambios en la tolerancia al ejercicio en personas con enfermedad de Parkinson que completaron una intervención de baile (Hackney y Earhart 2009).
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Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit (ZCBI) (para evaluar los cambios en la carga del cuidador)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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ZCBI proporciona una evaluación multidimensional de la carga del cuidador (Ankri et al 2005).
El objetivo de esta medida es evaluar los cambios en la carga del cuidador a lo largo del tiempo (Hackney et al 2010).
Consta de 22 artículos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador (Hackney et al 2010).
Es una medida válida y fiable para evaluar la carga de los cuidadores implicados en el cuidado de personas con enfermedad de Parkinson (Martínez-Martín et al 2007).
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Este resultado se evaluará la semana anterior al inicio de la intervención y la semana posterior a la finalización del período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hackney ME, Earhart GM. Effects of dance on gait and balance in Parkinson's disease: a comparison of partnered and nonpartnered dance movement. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):384-92. doi: 10.1177/1545968309353329. Epub 2009 Dec 14.
- Hackney ME, Kantorovich S, Levin R, Earhart GM. Effects of tango on functional mobility in Parkinson's disease: a preliminary study. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):173-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce78b.
- Marchant D, Sylvester JL, Earhart GM. Effects of a short duration, high dose contact improvisation dance workshop on Parkinson disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):184-90. doi: 10.1016/j.ctim.2010.07.004. Epub 2010 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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