臨床検査におけるいくつかの抗凝血剤の影響を逆転させる PRT064445 の能力を評価する第 2 相健康ボランティア研究 (モジュール 1/4)
2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals
健康なボランティアに4つの直接/間接fXa阻害剤のうちの1つを定常状態まで投与した後のPRT064445の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照研究
この研究の目的は、臨床検査におけるいくつかの抗凝血薬の効果を逆転させる PRT064445 の能力を評価することです。
この研究では、さまざまな用量で投与された PRT064445 の血中濃度も評価されています。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアに4種類の直接/間接fXa阻害剤のうちの1つを定常状態まで投与した後、静脈内投与されたPRT064445の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性または女性
除外基準:
- 出血の病歴（家族歴を含む）、症状、または出血の危険因子
- 凝固亢進状態または血栓性状態の病歴（家族歴を含む）またはその危険因子
- 抗凝固療法または特定の抗凝固薬による治療に対する絶対的/相対的禁忌
- -投与前3か月以内に大手術、重度の外傷または骨折の病歴;または投与後1か月以内に手術を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1 (90 mg ボーラス)
90 mg PRT064445 を単回 IV として投与
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他の名前：
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実験的：モジュール 1 (210 mg ボーラス)
210 mg PRT064445 を単回 IV ボーラスとして投与
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他の名前：
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実験的：モジュール 1 (420 mg ボーラス)
420 mg PRT064445 を単回 IV ボーラスとして投与
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他の名前：
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実験的：モジュール 1 (420 mg ボーラス + 180 mg 注入) 4 mg/分
600 mg PRT064445 を次のように投与: 420 mg IV を約 14 分間かけて (約 30 mg/分)、続いて 180 mg を持続注入 (45 分間かけて 4 mg/分)
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他の名前：
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実験的：モジュール 1 (420 mg ボーラス + 180 mg ボーラス) 30 mg/分
600 mg PRT064445 を次のように投与: 最大 420 mg IV を約 14 分間かけて (約 30 mg/分)、続いて 2 回目の 180 mg IV を約 6 分間かけて (約 30 mg/分)、投与完了の 45 分後に投与ボーラス
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他の名前：
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実験的：モジュール 1 (420 mg ボーラス + 480 mg 注入) 4mg/分
900 mg PRT064445 を次のように投与: 420 mg IV、続いて 480 mg の持続注入 (120 分間かけて 4 mg/分)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：モジュール 1 プラセボ
プラセボは、ボーラス、2 回ボーラス用量、またはボーラスとそれに続く持続注入として静脈内 (IV) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：Andexanet/プラセボ投与後2分での抗fXa活性のベースラインからの変化率
時間枠：アンデキサネット/プラセボ投与終了後2分までのベースライン
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抗ｆＸａ活性は、アンデキサネット／プラセボ投与の直前（ベースライン）および２分後に測定した。
抗 fXa 活性は、市販のキット (Coamatic Heparin-82 33 9363、DiaPharma) を使用して測定しました。
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アンデキサネット/プラセボ投与終了後2分までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: Andexanet/プラセボ投与後 2 分でのトロンビン生成のベースラインからの変化率
時間枠：アンデキサネット/プラセボ投与終了後2分までのベースライン
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トロンビン生成は、アンデキサネット/プラセボ投与の直前(ベースライン)および2分後に測定した。
トロンビン生成は、TF開始トロンビン生成アッセイを使用して測定されました。
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アンデキサネット/プラセボ投与終了後2分までのベースライン
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時間 0 から無限大まで外挿された薬物濃度-時間曲線下の Andexanet 領域 (AUC0-inf )
時間枠：投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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アンデキサネットの血漿濃度は、電気化学発光アッセイによるクエン酸添加ヒト血漿の分析を含む検証済みの方法を使用して決定されました。
AUC0-inf は、非コンパートメント アプローチを使用して計算されました
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投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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Andexanet 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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アンデキサネットの血漿濃度は、電気化学発光アッセイによるクエン酸添加ヒト血漿の分析を含む検証済みの方法を使用して決定されました。
Tmax は生データから直接取得しました。
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投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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Andexanet 総流通量 (Vss)
時間枠：投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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アンデキサネットの血漿濃度は、電気化学発光アッセイによるクエン酸添加ヒト血漿の分析を含む検証済みの方法を使用して決定されました。
Vss は、非コンパートメント アプローチを使用して計算されました。
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投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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Andexanet で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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アンデキサネットの血漿濃度は、電気化学発光アッセイによるクエン酸添加ヒト血漿の分析を含む検証済みの方法を使用して決定されました。
Cmax は生データから直接取得されました。
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投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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Andexanet トータル システミック クリアランス (CL)
時間枠：投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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アンデキサネットの血漿濃度は、電気化学発光アッセイによるクエン酸添加ヒト血漿の分析を含む検証済みの方法を使用して決定されました。
CL は非コンパートメント アプローチを使用して計算され、Dose/AUC0-inf として計算されました。
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投与前、投与後０．０３３、０．２、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、５．５、６．５、７．５、８．５および１４．５時間で血液を採取した。
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有効性: アンデキサネット/プラセボ投与後 2 分における非結合アピキサバン血漿濃度のベースラインからの変化率
時間枠：アンデキサネット/プラセボ投与終了後 2 分までのベースライン
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非結合アピキサバン濃度を、アンデキサネット/プラセボ投与の直前(ベースライン)および投与後2分に測定した。
アピキサバンの非結合血漿濃度は、高速平衡透析法とその後の液体クロマトグラフィー質量分析アッセイによって測定されました。
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アンデキサネット/プラセボ投与終了後 2 分までのベースライン
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アンデキサネットの見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5および14.5時間に血液を採取した。
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アンデキサネットの血漿濃度は、電気化学発光アッセイによるクエン酸塩添加ヒト血漿の分析を含む検証済みの方法を使用して測定されました。
ｔ１／２は、血漿濃度−時間曲線の終端部分における対数濃度の線形回帰によって決定された。
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投与前、投与後0.033、0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5および14.5時間に血液を採取した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (推定)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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