Vaiheen 2 terve vapaaehtoistutkimus, jossa arvioidaan PRT064445:n kykyä kääntää useiden verta ohentavien lääkkeiden vaikutukset laboratoriotesteihin (moduuli 1/4)
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisesti annetun PRT064445:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun se on annosteltu vakaaseen tilaan yhdellä neljästä suorasta/epäsuorasta fXa-estäjää terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRT064445:n kykyä kumota useiden verta ohentavien lääkkeiden vaikutukset laboratoriotesteihin.
Tutkimuksessa arvioidaan myös PRT064445:n pitoisuuksia veressä eri annoksilla annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun PRT064445:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun terveillä vapaaehtoisilla on annosteltu vakaan tilan kanssa yhtä neljästä suorasta/epäsuorasta fXa-estäjää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuodon historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai verenvuodon oireet tai riskitekijät
- Hyperkoaguloituvan tai tromboottisen tilan historia (mukaan lukien suvussa) tai riskitekijät
- Absoluuttinen/suhteellinen vasta-aihe antikoagulaatiolle tai hoidolle erityisillä antikoagulantteilla
- Suuri leikkaus, vakava trauma tai luunmurtuma historiassa 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden kuluessa annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (90 mg bolus)
90 mg PRT064445 annettuna yksittäisenä IV
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (210 mg bolus)
210 mg PRT064445 annettuna yhtenä IV-boluksena
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (420 mg bolus)
420 mg PRT064445 annettuna yhtenä IV-boluksena
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (420 mg bolus + 180 mg infuusio) 4 mg/min
600 mg PRT064445 annettuna seuraavasti: 420 mg IV noin 14 minuutin aikana (~30 mg/min), jota seuraa jatkuva 180 mg:n infuusio (4 mg/min 45 minuutin aikana)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (420 mg bolus + 180 mg bolus) 30 mg/min
600 mg PRT064445 annettuna seuraavasti: enintään 420 mg IV noin 14 minuutin aikana (~30 mg/min), jota seuraa toinen 180 mg IV bolus noin 6 minuutin aikana (~30 mg/min), 45 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen. bolus
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 (420 mg bolus + 480 mg infuusio) 4 mg/min
900 mg PRT064445 annettuna seuraavasti: 420 mg IV, jonka jälkeen jatkuva 480 mg:n infuusio (4 mg/min 120 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Moduuli 1 Placebo
Plasebo annetaan suonensisäisesti (IV) boluksena, kahtena bolusannoksena tai boluksena, jota seuraa jatkuva infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: prosentuaalinen muutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen andeksaneetin/plasebon antamisesta.
Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin käyttämällä kaupallista pakkausta (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
|
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: prosentuaalinen muutos perustasosta trombiinin muodostuksessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Trombiinin muodostuminen mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen, kun andeksaneetti/plasebo annettiin.
Trombiinin muodostuminen mitattiin käyttämällä TF-aloitettua trombiinin muodostumismääritystä.
|
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
|
Andexanet-alue lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf )
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
AUC0-inf laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden andeksanet-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
Tmax on otettu suoraan raakatiedoista.
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Andexanet-jakelun kokonaisvolyymi (Vss)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annostusta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
Vss laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
|
Veri kerättiin ennen annostusta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Andexanet Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
Cmax otettiin suoraan raakatiedoista.
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Andexanetin kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä.
CL laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa, joka laskettiin muodossa Annos/AUC0-inf
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Teho: prosentuaalinen muutos perustasosta sitoutumattoman apiksabanin plasmapitoisuudessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
Sitoutumattomat apiksabaanin pitoisuudet mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen, kun andeksaneetti/plasebo annettiin.
Sitoutumattomat apiksabaanin plasmapitoisuudet määritettiin nopealla tasapainodialyysimenetelmällä, jota seurasi nestekromatografia-massaspektrometria.
|
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
|
|
Andexanet Aparent Terminal Elimination Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Andeksaneetin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin sähkökemiluminesenssimäärityksellä.
t1/2 määritettiin logaritmin pitoisuuden lineaarisella regressiolla plasman pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa osassa.
|
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-502 Module 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .