PRT064445가 실험실 테스트에서 여러 혈액 희석제의 효과를 역전시키는 능력을 평가하기 위한 2단계 건강한 지원자 연구(모듈 1/4)
2023년 8월 3일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 4가지 직접/간접 fXa 억제제 중 하나를 사용하여 정상 상태로 투약한 후 정맥 투여된 PRT064445의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구의 목적은 PRT064445가 실험실 테스트에서 여러 혈액 희석제의 효과를 역전시키는 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 다양한 용량으로 제공된 PRT064445의 혈중 농도를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 4가지 직접/간접 fXa 억제제 중 하나를 사용하여 정상 상태까지 투여한 후 PRT064445 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
제외 기준:
- 병력(가족력 포함) 또는 출혈의 증상 또는 위험 요인
- 과응고 또는 혈전 상태의 병력(가족력 포함) 또는 위험 요인
- 항응고제 또는 특정 항응고제 치료에 대한 절대적/상대적 금기
- 투약 전 3개월 이내에 대수술, 중증 외상 또는 골절의 병력; 또는 투약 후 1개월 이내에 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1(90mg 볼루스)
단일 IV로 제공되는 90 mg PRT064445
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다른 이름들:
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실험적: 모듈 1(210mg 볼루스)
단일 IV 볼루스로 제공되는 210mg PRT064445
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다른 이름들:
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실험적: 모듈 1(420mg 볼루스)
단일 IV 볼루스로 제공되는 420mg PRT064445
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다른 이름들:
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실험적: 모듈 1(420mg 볼루스 + 180mg 주입) 4mg/분
다음과 같이 600mg PRT064445 제공: ~14분에 걸쳐 420mg IV(~30mg/분) 후 180mg(45분에 걸쳐 4mg/분)의 연속 주입
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다른 이름들:
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실험적: 모듈 1(420mg 볼루스 + 180mg 볼루스) 30mg/분
다음과 같이 600mg PRT064445 제공: ~14분에 걸쳐 최대 420mg IV(~30mg/min), 약 완료 후 45분에 ~6분(~30mg/min)에 걸쳐 180mg IV의 두 번째 볼루스 덩어리
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다른 이름들:
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실험적: 모듈 1(420mg 볼루스 + 480mg 주입) 4mg/분
900mg PRT064445는 다음과 같이 제공됨: 420mg IV, 이후 480mg(120분에 걸쳐 4mg/분)의 연속 주입
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다른 이름들:
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위약 비교기: 모듈 1 위약
위약을 정맥내(IV) 볼루스, 2회 볼루스 용량 또는 볼루스로 투여한 후 연속 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 안덱사넷/위약 투여 후 2분에 항-fXa 활성의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 안덱사넷/위약 투여 종료 후 2분까지의 기준선
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항-fXa 활성은 안덱사넷/위약 투여 직후(기준선) 및 2분 후에 측정되었습니다.
Anti-fXa 활성은 상용 키트(Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)를 사용하여 측정했습니다.
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안덱사넷/위약 투여 종료 후 2분까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: Andexanet/위약 투여 후 2분에 트롬빈 생성의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 안덱사넷/위약 투여 종료 후 2분까지의 기준선
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트롬빈 생성은 (기준선) 직전 및 안덱사넷/위약 투여 후 2분에 측정되었습니다.
트롬빈 생성은 TF-개시 트롬빈 생성 검정을 사용하여 측정하였다.
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안덱사넷/위약 투여 종료 후 2분까지의 기준선
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시간 0에서 무한대로 외삽된 약물 농도-시간 곡선 아래 안덱사넷 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷의 혈장 농도는 전기화학발광 검정에 의한 구연산 처리된 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
AUC0-inf는 비구획 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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관찰된 최대 혈장 농도의 Andexanet 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷의 혈장 농도는 전기화학발광 검정에 의한 구연산 처리된 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
Tmax는 원시 데이터에서 직접 가져왔습니다.
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투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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Andexanet 총 유통량(Vss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷의 혈장 농도는 전기화학발광 검정에 의한 구연산 처리된 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
Vss는 비구획 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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Andexanet 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷의 혈장 농도는 전기화학발광 검정에 의한 구연산 처리된 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
Cmax는 원시 데이터에서 직접 가져왔습니다.
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투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷 총 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷의 혈장 농도는 전기화학발광 검정에 의한 구연산 처리된 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
CL은 비구획 접근법을 사용하여 계산되었으며 Dose/AUC0-inf로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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효능: 안덱사넷/위약 투여 후 2분에 결합되지 않은 아픽사반 혈장 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 안덱사넷/위약 투여 종료 후 2분까지의 기준선
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결합되지 않은 아픽사반 농도는 안덱사넷/위약 투여 직전(기준선)과 투여 후 2분에 측정되었습니다.
아픽사반에 대한 결합되지 않은 혈장 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분광계 검정에 이어 신속한 평형 투석 방법에 의해 결정되었습니다.
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안덱사넷/위약 투여 종료 후 2분까지의 기준선
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Andexanet 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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안덱사넷의 혈장 농도는 전기 화학발광 검정에 의한 구연산 인간 혈장의 분석을 포함하는 검증된 방법을 사용하여 결정되었습니다.
t1/2는 혈장 농도-시간 곡선의 말단 부분에서 로그 농도의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.033, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 및 14.5시간에 혈액을 수집하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-502 Module 1
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