ALS患者における間葉系幹細胞の静脈内移植
2016年7月2日 更新者：Royan Institute
ALS患者における骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植の安全性
ALS は、急速に進行する衰弱、筋萎縮および筋束形成、筋痙縮、発話困難 (構音障害)、嚥下困難 (嚥下障害)、および呼吸困難 (呼吸困難) を特徴とするさまざまな病因を伴う衰弱性疾患です。
ALS は、5 つの運動ニューロン疾患の中で最も一般的です。リルゾール (リルテック) は、生存率を改善することが判明している唯一の治療法ですが、その程度はわずかです。
それは生存期間を数か月延長し、球発症の患者にとってより大きな延命効果をもたらす可能性があります。
また、人工呼吸器のサポートが必要になるまでの期間も延長されます。幹細胞移植は、患者の状態を改善し、障害の期間を短縮するための新たな有望な方法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨髄由来間葉系幹細胞の脳室内注射の安全性を評価することです。
対象となる患者は骨髄穿刺を受けた。
細胞の分離と調製後、患者は定位固定による間葉系幹細胞の脳室内注射を受けました。
注射により、有害事象（アレルギーおよび神経学的副作用）を監視するためにICUで観察されます。患者
注射後 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月後に追跡され、毎回次のパラメーターがチェックされます:ALS-FRS、EMG-NCV、FVC、副作用チェックリスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 年齢:18-65
- 両方の性別
- 罹患期間<2年
- FVC>40% ALS-FRS>26
除外基準:
- - 神経学的および精神的な併発疾患
- 全身疾患の併発
- 12ヶ月間のコルチコステロイド、Ig、免疫抑制剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞の受信者
間葉系幹細胞の静脈注射を受けたALS患者。
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間葉系幹細胞の静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱
時間枠：48時間
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細胞移植後48時間の発熱率を評価する
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48時間
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無意識
時間枠：48時間
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細胞移植後 48 時間後の意識喪失率を評価します。
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48時間
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嘔吐
時間枠：48時間
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細胞移植後 48 時間の嘔吐率を評価します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS-FRS
時間枠：6ヵ月
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細胞移植後6ヶ月間のALS-FRSの改善を評価します。
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6ヵ月
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FVC
時間枠：6ヵ月
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細胞移植後の患者の FVC の改善を評価します (分光測定)。
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6ヵ月
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EMG-NCV
時間枠：6ヵ月
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細胞移植後6ヶ月間のEMG-NCVの改善を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- スタディディレクター：Seyed Masoud Nabavi, MD、Proffessor assistant of Shahed University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Royan-Nerve-005
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