Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ALS

2 lipca 2016 zaktualizowane przez: Royan Institute

Bezpieczeństwo dożylnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ALS

ALS jest wyniszczającą chorobą o zróżnicowanej etiologii, charakteryzującą się szybko postępującym osłabieniem, zanikiem mięśni i drgawkami pęczkowymi, spastycznością mięśni, trudnościami w mówieniu (dyzartria), trudnościami w połykaniu (dysfagia) i trudnościami w oddychaniu (duszność). ALS jest najczęstszą z pięciu chorób neuronu ruchowego. Riluzol (Rilutek) jest jedynym lekiem, który poprawia przeżywalność, ale tylko w niewielkim stopniu. Wydłuża przeżycie o kilka miesięcy i może mieć większe korzyści w zakresie przeżycia dla osób z początkiem opuszkowym. Wydłuża to również czas, zanim dana osoba będzie wymagać wspomagania wentylacji. Przeszczep komórek macierzystych to nowy, pełen nadziei sposób na poprawę stanu pacjentów i skrócenie okresu niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa dokomorowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. pacjenci, którzy się kwalifikują, przeszli aspirację szpiku kostnego.po rozdzielanie i przygotowanie komórek, pacjenci przeszli dokomorowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych przez stereotaksję zastrzyk będzie obserwowany na OIOM-ie w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (alergicznych i neurologicznych skutków ubocznych).pacjentów są obserwowane 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu i za każdym razem sprawdzane są następujące parametry: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, lista kontrolna efektów ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek: 18-65 lat
  • obu płci
  • czas trwania choroby <2 lata
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Kryteria wyłączenia:

  • - współistniejące choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • leczenie kortykosteroidami Ig immunosupresyjnymi przez 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biorca komórek macierzystych
pacjentów z ALS, którzy przeszli dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych.
Biologiczny: dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych
Dożylna iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena częstości występowania gorączki 48 godzin po przeszczepie komórek
48 godzin
Nieprzytomność
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena częstości utraty przytomności 48 godzin po przeszczepie komórek.
48 godzin
wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena częstości wymiotów 48 godzin po przeszczepie komórek.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALS-FRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy ALS-FRS w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie komórek.
6 miesięcy
FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy FVC (spektrometria) u pacjentów po przeszczepieniu komórek.
6 miesięcy
EMG-NCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy EMG-NCV w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie komórek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Dyrektor Studium: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Nerve-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj