Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs transplantation af mesenkymale stamceller hos patienter med ALS

2. juli 2016 opdateret af: Royan Institute

Sikkerhed ved intravenøs transplantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med ALS

ALS er en invaliderende sygdom med varieret ætiologi karakteriseret ved hurtigt fremadskridende svaghed, muskelatrofi og fascikulationer, muskelspasticitet, talebesvær (dysartri), synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær (dyspnø). ALS er den mest almindelige af de fem motorneuronsygdomme. Riluzole (Rilutek) er den eneste behandling, der har vist sig at forbedre overlevelsen, men kun i beskedent omfang. Det forlænger overlevelsen med flere måneder og kan have en større overlevelsesfordel for dem med en bulbar debut. Det forlænger også tiden, før en person har brug for ventilationsstøtte. Stamcelletransplantation er en ny håbefuld måde at forbedre patientens forhold og reducere perioden med handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er vores formål at evaluere sikkerheden ved intraventrikulær injektion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller. patienter, der er berettigede, gennemgik knoglemarvsaspiration.efter celleadskillelse og -forberedelse, gennemgik patienterne mesenkymal stamcelle intraventrikulær injektion ved stereotakse. injektion han vil blive observeret på intensivafdeling for at overvåge bivirkningerne (allergiske og neurologiske bivirkninger).patienter følges 1., 3., 6. og 12 måneder efter injektion, og hver gang disse parametre kontrolleres: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, tjekliste for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder: 18-65
  • begge køn
  • sygdomsvarighed <2 år
  • FVC>40 % ALS-FRS>26

Ekskluderingskriterier:

  • - neurologisk og psykiatrisk samtidig sygdom
  • samtidig systemisk sygdom
  • behandling med kortikosteroid, Ig, immunsuppressiv i 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcellemodtager
patienterne med ALS, som fik en intravenøs injektion af mesenkymal stamcelle.
Biologisk: intravenøs injektion af stamceller
Intravenøs injektion af mesenkymal stamcelle
Andre navne:
  • Stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af feberhastigheden 48 timer efter celletransplantation
48 timer
Bevidstløshed
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af bevidstløshedshastigheden 48 timer efter celletransplantation.
48 timer
opkastning
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af opkastningshastigheden 48 timer efter celletransplantation.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS-FRS
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​ALS-FRS i løbet af 6 måneder efter celletransplantation.
6 måneder
FVC
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​FVC (spektrometri) hos patienter efter celletransplantation.
6 måneder
EMG-NCV
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​EMG-NCV i løbet af 6 måneder efter celletransplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2016

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Nerve-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner