Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs transplantasjon av mesenkymale stamceller hos pasienter med ALS

2. juli 2016 oppdatert av: Royan Institute

Sikkerhet ved intravenøs transplantasjon av benmargsavledet mesenkymal stamcelle hos pasienter med ALS

ALS er en svekkende sykdom med variert etiologi preget av raskt progressiv svakhet, muskelatrofi og fascikulasjoner, muskelspastisitet, talevansker (dysartri), svelgevansker (dysfagi) og pustevansker (dyspné). ALS er den vanligste av de fem motornevronsykdommene. Riluzole (Rilutek) er den eneste behandlingen som har vist seg å forbedre overlevelsen, men bare i beskjeden grad. Det forlenger overlevelsen med flere måneder, og kan ha en større overlevelsesgevinst for de med bulbar debut. Det forlenger også tiden før en person trenger ventilasjonsstøtte. Stamcelletransplantasjon er en ny håpefull måte å forbedre pasientens tilstand og redusere perioden med funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er formålet vårt å evaluere sikkerheten ved intraventrikulær injeksjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller. pasienter som er kvalifisert, gjennomgikk benmargsaspirasjon.etter celleseparasjon og klargjøring, gjennomgikk pasientene mesenkymal stamcelle intraventrikulær injeksjon ved stereotaksis. injeksjon han vil bli observert på intensivavdelingen for å overvåke uønskede hendelser (allergiske og nevrologiske bivirkninger).pasienter følges 1., 3., 6. og 12 måneder etter injeksjon og hver gang disse parameterne kontrolleres:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,sjekkliste for bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder:18-65
  • begge kjønn
  • sykdomsvarighet <2 år
  • FVC>40 % ALS-FRS>26

Ekskluderingskriterier:

  • - nevrologisk og psykiatrisk samtidig sykdom
  • samtidig systemisk sykdom
  • behandling med kortikosteroid,Ig,immunsuppressiv i 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcellemottaker
pasientene med ALS som gjennomgikk intravenøs injeksjon av mesenkymal stamcelle.
Biologisk: intravenøs injeksjon av stamceller
Intravenøs injeksjon av mesenkymal stamcelle
Andre navn:
  • Stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av feberhastigheten 48 timer etter celletransplantasjon
48 timer
Bevisstløshet
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av graden av bevisstløshet 48 timer etter celletransplantasjon.
48 timer
oppkast
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av brekningshastigheten 48 timer etter celletransplantasjon.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS-FRS
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av forbedringen av ALS-FRS i løpet av 6 måneder etter celletransplantasjon.
6 måneder
FVC
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av forbedringen av FVC (spektrometri) hos pasienter etter celletransplantasjon.
6 måneder
EMG-NCV
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av forbedringen av EMG-NCV i løpet av 6 måneder etter celletransplantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2016

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Nerve-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere