Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ALS

2. Juli 2016 aktualisiert von: Royan Institute

Sicherheit der intravenösen Transplantation von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit ALS

ALS ist eine schwächende Krankheit mit unterschiedlicher Ätiologie, die durch schnell fortschreitende Schwäche, Muskelatrophie und -faszikulationen, Muskelspastik, Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysarthrie), Schluckbeschwerden (Dysphagie) und Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe) gekennzeichnet ist. ALS ist die häufigste der fünf Motoneuronerkrankungen. Riluzol (Rilutek) ist die einzige Behandlung, die nachweislich das Überleben verbessert, allerdings nur in bescheidenem Maße. Es verlängert die Überlebenszeit um mehrere Monate und kann für Patienten mit einem Bulbusbefall einen größeren Überlebensvorteil haben. Es verlängert auch die Zeit, bevor eine Person Beatmungsunterstützung benötigt. Die Stammzelltransplantation ist ein neuer hoffnungsvoller Weg, den Zustand des Patienten zu verbessern und die Dauer der Behinderung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Sicherheit der intraventrikulären Injektion von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen zu bewerten Patienten, die dafür geeignet sind, wurden danach einer Knochenmarkpunktion unterzogen Nach der Zelltrennung und -vorbereitung wurden die Patienten einer intraventrikulären Injektion mesenchymaler Stammzellen mittels Stereotaxis unterzogen Injektion wird er auf der Intensivstation unterbeobachtet, um die unerwünschten Ereignisse (allergische und neurologische Nebenwirkungen) der Patienten zu überwachen werden 1., 3., 6. und 12 Monate nach der Injektion überwacht und jedes Mal werden folgende Parameter überprüft: ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, Checkliste für Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter: 18–65
  • beide Geschlechter
  • Krankheitsdauer <2 Jahre
  • FVC > 40 % ALS-FRS > 26

Ausschlusskriterien:

  • - neurologische und psychiatrische Begleiterkrankungen
  • begleitende systemische Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Ig und Immunsuppressiva über 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellenempfänger
die Patienten mit ALS, denen eine intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen verabreicht wurde.
Biologisch: intravenöse Injektion von Stammzellen
Intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
Auswertung der Fieberrate 48 Stunden nach der Zelltransplantation
48 Stunden
Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Bewusstlosigkeitsrate 48 Stunden nach der Zelltransplantation.
48 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Erbrechensrate 48 Stunden nach der Zelltransplantation.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-FRS
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung von ALS-FRS während 6 Monaten nach der Zelltransplantation.
6 Monate
FVC
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung der FVC (Spektrometrie) bei Patienten nach Zelltransplantation.
6 Monate
EMG-NCV
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung des EMG-NCV während 6 Monaten nach der Zelltransplantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studienleiter: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Nerve-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren