Intravenózní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ALS
2. července 2016 aktualizováno: Royan Institute
Bezpečnost nitrožilní transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u pacientů s ALS
ALS je vysilující onemocnění s různou etiologií charakterizované rychle progredující slabostí, svalovou atrofií a fascikulacemi, svalovou spasticitou, potížemi s mluvením (dysartrie), potížemi s polykáním (dysfagie) a dýchacími potížemi (dušnost).
ALS je nejběžnější z pěti onemocnění motorických neuronů. Riluzol (Rilutek) je jedinou léčbou, u které bylo zjištěno, že zlepšuje přežití, ale pouze v mírném rozsahu.
Prodlužuje přežití o několik měsíců a může mít větší přínos pro přežití u pacientů s bulbárním začátkem.
Prodlužuje také dobu, než člověk potřebuje ventilační podporu. Transplantace kmenových buněk je nový nadějný způsob, jak zlepšit stav pacientů a zkrátit dobu postižení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je naším cílem vyhodnotit bezpečnost intraventrikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.
pacienti, kteří jsou způsobilí, podstoupili aspiraci kostní dřeně.po
separaci a preparaci buněk, pacienti podstoupili intraventrikulární injekci mezenchymálních kmenových buněk stereotaxí
injekcí bude pod dohledem na JIP za účelem sledování nežádoucích účinků (alergické a neurologické vedlejší účinky).
jsou sledovány 1., 3., 6. a 12 měsíců po injekci a pokaždé, když jsou kontrolovány tyto parametry: ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,kontrolní seznam vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk:18-65
- oba pohlaví
- trvání onemocnění < 2 roky
- FVC>40% ALS-FRS>26
Kritéria vyloučení:
- - neurologické a psychiatrické doprovodné onemocnění
- souběžné systémové onemocnění
- léčba kortikosteroidy,Ig,imunosupresivní po dobu 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjemce kmenových buněk
pacientů s ALS, kteří podstoupili intravenózní injekci mezenchymálních kmenových buněk.
|
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horečka
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení rychlosti horečky 48 hodin po transplantaci buněk
|
48 hodin
|
|
Bezvědomí
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení míry bezvědomí 48 hodin po transplantaci buněk.
|
48 hodin
|
|
zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení rychlosti zvracení 48 hodin po transplantaci buněk.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALS-FRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zlepšení ALS-FRS během 6 měsíců po transplantaci buněk.
|
6 měsíců
|
|
FVC
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zlepšení FVC (spektrometrie) u pacientů po transplantaci buněk.
|
6 měsíců
|
|
EMG-NCV
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zlepšení EMG-NCV během 6 měsíců po transplantaci buněk.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Ředitel studie: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Nerve-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .