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Transplante Intravenoso de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com ELA

2 de julho de 2016 atualizado por: Royan Institute

Segurança do transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em pacientes com ELA

ALS é uma doença debilitante com etiologia variada, caracterizada por fraqueza rapidamente progressiva, atrofia muscular e fasciculações, espasticidade muscular, dificuldade para falar (disartria), dificuldade para engolir (disfagia) e dificuldade para respirar (dispneia). ALS é a mais comum das cinco doenças do neurônio motor. Riluzole (Rilutek) é o único tratamento que melhorou a sobrevida, mas apenas de forma modesta. Ele prolonga a sobrevida em vários meses e pode ter um maior benefício de sobrevida para aqueles com início bulbar. Também aumenta o tempo antes que uma pessoa precise de suporte ventilatório. O transplante de células-tronco é uma nova maneira promissora de melhorar as condições dos pacientes e reduzir o período de incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, nosso objetivo é avaliar a segurança da injeção intraventricular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea. pacientes elegíveis foram submetidos a aspiração de medula óssea. separação e preparação celular, os pacientes foram submetidos à injeção intraventricular de células-tronco mesenquimais por estereotaxia. injeção ele ficará sob observação na UTI para monitorar os eventos adversos (efeitos colaterais alérgicos e neurológicos).pacientes são seguidos 1º, 3º, 6º e 12 meses após a injeção e cada vez que esses parâmetros são verificados:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,lista de verificação de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade: 18-65
  • ambos os sexos
  • duração da doença <2 anos
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Critério de exclusão:

  • - doença concomitante neurológica e psiquiátrica
  • doença sistêmica concomitante
  • tratamento com corticoide,Ig,imunossupressor durante 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: receptor de células-tronco
os pacientes com ELA submetidos à injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais.
Biológico: injeção intravenosa de células-tronco
Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
  • Transplante de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Febre
Prazo: 48 horas
Avaliação da taxa de febre 48 horas após o transplante de células
48 horas
Inconsciência
Prazo: 48 horas
Avaliação da taxa de inconsciência 48 horas após o transplante de células.
48 horas
vômito
Prazo: 48 horas
Avaliação da taxa de vômito 48 horas após o transplante celular.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALS-FRS
Prazo: 6 meses
Avaliação da melhora da ALS-FRS durante 6 meses após o transplante celular.
6 meses
CVF
Prazo: 6 meses
Avaliação da melhora da CVF (espectrometria) em pacientes após transplante celular.
6 meses
EMG-NCV
Prazo: 6 meses
Avaliação da melhora do EMG-NCV durante 6 meses após o transplante celular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Diretor de estudo: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Nerve-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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