ALS 患者间充质干细胞的静脉移植
2016年7月2日 更新者：Royan Institute
ALS 患者骨髓间充质干细胞静脉移植的安全性
ALS 是一种具有多种病因学的使人衰弱的疾病，其特征是快速进行性虚弱、肌肉萎缩和肌束震颤、肌肉痉挛、说话困难（构音障碍）、吞咽困难（吞咽困难）和呼吸困难（呼吸困难）。
ALS 是五种运动神经元疾病中最常见的一种。Riluzole (Rilutek) 是唯一一种已被发现可以提高生存率但程度有限的治疗方法。
它可以将生存期延长几个月，并且可能对延髓起病的患者有更大的生存益处。
它还延长了一个人需要通气支持的时间。干细胞移植是改善患者状况和减少残疾期的一种新的有希望的方法。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们的目的是评估脑室内注射骨髓间充质干细胞的安全性。
符合条件的患者接受了骨髓穿刺。之后
细胞分离制备后，对患者进行间充质干细胞立体定向脑室内注射。
注射他将在ICU观察下以监测不良事件（过敏和神经系统副作用）。患者
在注射后第 1、3、6 和 12 个月进行跟踪，每次检查这些参数：ALS-FRS、EMG-NCV、FVC、副作用检查表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 年龄：18-65
- 男女双方
- 病程<2年
- FVC>40% ALS-FRS>26
排除标准：
- - 神经和精神伴随疾病
- 伴随全身性疾病
- 皮质类固醇、Ig、免疫抑制治疗 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞受体
接受间充质干细胞静脉注射的ALS患者。
|
间充质干细胞静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧
大体时间：48小时
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细胞移植后48小时发热率评价
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48小时
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昏迷
大体时间：48小时
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细胞移植后48小时意识丧失率的评价。
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48小时
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呕吐
大体时间：48小时
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评价细胞移植后48小时的呕吐率。
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌萎缩侧索硬化症
大体时间：6个月
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评估细胞移植后6个月ALS-FRS的改善情况。
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6个月
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肺活量
大体时间：6个月
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评价细胞移植后患者FVC(spectrometry)的改善情况。
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6个月
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肌电图-NCV
大体时间：6个月
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评价细胞移植后6个月EMG-NCV的改善情况。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- 研究主任：Seyed Masoud Nabavi, MD、Proffessor assistant of Shahed University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月2日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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