Transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints de SLA
2 juillet 2016 mis à jour par: Royan Institute
Sécurité de la greffe intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de SLA
La SLA est une maladie débilitante d'étiologie variée caractérisée par une faiblesse rapidement progressive, une atrophie et des fasciculations musculaires, une spasticité musculaire, des difficultés à parler (dysarthrie), des difficultés à avaler (dysphagie) et des difficultés respiratoires (dyspnée).
La SLA est la plus courante des cinq maladies des motoneurones. Le riluzole (Rilutek) est le seul traitement qui améliore la survie, mais seulement dans une mesure modeste.
Il allonge la survie de plusieurs mois et peut avoir un avantage de survie plus important pour ceux qui ont un début bulbaire.
Cela prolonge également le temps avant qu'une personne ait besoin d'une assistance ventilatoire. La greffe de cellules souches est une nouvelle façon pleine d'espoir d'améliorer les conditions des patients et de réduire la période d'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer la sécurité de l'injection intraventriculaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse.
les patients éligibles ont subi une ponction de moelle osseuse.
séparation et préparation des cellules, les patients ont subi une injection intraventriculaire de cellules souches mésenchymateuses par stéréotaxie.
injection, il sera sous observé en soins intensifs pour surveiller les événements indésirables (effets secondaires allergiques et neurologiques). patients
sont suivis 1e, 3e, 6e et 12 mois après l'injection et à chaque fois que ces paramètres sont vérifiés : ALS-FRS, EMG-NCV, FVC, liste de contrôle des effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Âge : 18-65
- les deux sexes
- durée de la maladie<2 ans
- CVF>40 % SLA-FRS>26
Critère d'exclusion:
- - maladie concomitante neurologique et psychiatrique
- maladie systémique concomitante
- traitement par corticoïde, Ig, immunosuppresseur pendant 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: receveur de cellules souches
les patients atteints de SLA qui ont subi une injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses.
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Injection intraveineuse de cellule souche mésenchymateuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fièvre
Délai: 48 heures
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Évaluation du taux de fièvre 48 heures après la greffe de cellules
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48 heures
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Inconscience
Délai: 48 heures
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Évaluation du taux d'inconscience 48 heures après la greffe de cellules.
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48 heures
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vomissement
Délai: 48 heures
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Evaluation du taux de vomissements 48h après transplantation cellulaire.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SLA-FRS
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de l'ALS-FRS pendant 6 mois après la transplantation cellulaire.
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6 mois
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CVF
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de la CVF (spectrométrie) chez les patients après transplantation cellulaire.
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6 mois
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EMG-NCV
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de l'EMG-NCV pendant 6 mois après la transplantation cellulaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Directeur d'études: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2016
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Nerve-005
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