- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759797
Intravenös transplantation av mesenkymal stamcell hos patienter med ALS
2 juli 2016 uppdaterad av: Royan Institute
Säkerhet för intravenös transplantation av benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ALS
ALS är en försvagande sjukdom med varierande etiologi som kännetecknas av snabbt progressiv svaghet, muskelatrofi och fascikulationer, muskelspasticitet, talsvårigheter (dysartri), svårigheter att svälja (dysfagi) och andningssvårigheter (dyspné).
ALS är den vanligaste av de fem motorneuronsjukdomarna. Riluzole (Rilutek) är den enda behandling som har visat sig förbättra överlevnaden men endast i blygsam utsträckning.
Det förlänger överlevnaden med flera månader, och kan ha en större överlevnadsfördel för dem med en bulbar debut.
Det förlänger också tiden innan en person behöver ventilationsstöd. Stamcellstransplantation är ett nytt hoppfullt sätt att förbättra patientens tillstånd och minska perioden med funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är vårt syfte att utvärdera säkerheten vid intraventrikulär injektion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller.
patienter som är berättigade, genomgick benmärgsaspiration.efter
cellseparation och förberedelse genomgick patienterna mesenkymal stamcellsinjektion genom stereotaxi.
injektion han kommer att observeras på intensivvårdsavdelningen för att övervaka biverkningarna (allergiska och neurologiska biverkningar).patienter
följs 1:e, 3:e, 6:e och 12 månader efter injektionen och varje gång dessa parametrar kontrolleras:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,checklista för biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder:18-65
- båda könen
- sjukdomens varaktighet <2 år
- FVC>40 % ALS-FRS>26
Exklusions kriterier:
- - neurologisk och psykiatrisk samtidig sjukdom
- samtidig systemisk sjukdom
- behandling med kortikosteroid,Ig,immunsuppressiv under 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stamcellsmottagare
patienterna med ALS som genomgick intravenös injektion av mesenkymal stamcell.
|
Intravenös injektion av mesenkymal stamcell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Feber
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av feberhastigheten 48 timmar efter celltransplantation
|
48 timmar
|
Medvetslöshet
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av graden av medvetslöshet 48 timmar efter celltransplantation.
|
48 timmar
|
kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av kräkningshastigheten 48 timmar efter celltransplantation.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ALS-FRS
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av förbättringen av ALS-FRS under 6 månader efter celltransplantation.
|
6 månader
|
FVC
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av förbättringen av FVC (spektrometri) hos patienter efter celltransplantation.
|
6 månader
|
EMG-NCV
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av förbättringen av EMG-NCV under 6 månader efter celltransplantation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Studierektor: Seyed Masoud Nabavi, MD, Proffessor assistant of Shahed University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2016
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Nerve-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad