Identification and Evaluation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity
2014年5月23日 更新者:Joo-Youn Cho、Seoul National University Hospital
Identification and Evaluation of Endogenous Markers for the Assessment of CYP3A Activity in Female Subjects Using Metabolomics
Identification and evaluation of endogenous markers for the assessment of CYP3A activity in female subjects using metabolomics
調査の概要
詳細な説明
Eligibility for participation of this study will be determined from demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram(ECG) and clinical laboratory tests within 3 weeks before study drug administration.
Subjects suitable for this study will be admitted to the Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital on the day before dosing, and they will be overnight-fasted from 9 p.m. of Day -1.
Urine collection is scheduled from 24 hours before midazolam administration to 24 hours after administration.
Subjects will be dosed midazolam by intravenous around at 9 a.m. of Day 1. Subjects will perform scheduled procedures including clinical laboratory tests, electrocardiograms and pharmacokinetic samplings.
Subjects will be discharged on Day 2 and visit the Clinical Trials Center for period 2, ketoconazole administration.
After 3 days of ketoconazole administration, midazolam will be dosed with ketoconazole on Day 4 of period 2. Subjects will perform scheduled procedure and on period 3 rifampicin will be dosed for 9 days and on Day 10 of period 3 midazolam will be dosed with rifampicin.
After subjects perform scheduled procedure, the study will be terminated 6-8 days after the end of period 3.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National Universtiy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Age: Between 20 to 50 years of age, inclusive
- Weight: Between 45 to 95 kg, within 17 - 28 of Body Mass Index
- Menstruation cycle between 21 to 35 without contraceptive
- Subject who agree contraception during the study
- Subject who are reliable and willing to make themselves available during the study period, are willing to follow the study protocol, and give their written informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reaction to medication (midazolam, ketoconazole, rifampicin)
- History of significant clinical illness needs medical caution, including cardiovascular, immunologic, hematologic, neuropsychiatric, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disease or other chronic disease history or evidence of drug abuse
- A subject whose lab test results are as follows; Liver function test (AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Total bilirubin) > 1.25 X upper limit of reference range
- A subject whose SBP is over 140 mmHg or below 90 mmHg and DBP is over 100 mmHg or below 50 mmHg
- Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
- Use any prescriptive medication, Korean traditional medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 14 days period before first dosing, or use any OTC medication not considered acceptable by the clinical investigator during the last 7 days period before first dosing (if used medication is considered acceptable by investigator, patients can be included)
- Use of alcohol over 21 units/weeks
- Smoker who smoke more than 10 cigarettes per day
- Participation in clinical trials of any drug within 60 days prior to the participation of the study
- Use of grapefruit juice within 1 week before first dose
- Use of caffeine drink within 3 days before first dose
- Subject pregnant or breast-feeding
- Judged to be inappropriate for the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Midazolam
period 1: midazolam 1 mg IV single dose administration. period 2: midazolam 1 mg IV single dose after ketoconazole 400 mg oral dosing for 3 days. period 3: midazolam 2.5 mg IV single dose after rifampicin 600 mg oral dosing for 10 days. |
Midazolam 3 mg IV
他の名前:
ketoconazole 400 mg PO
他の名前:
Rifampicin 600 mg PO
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Metabolomic profile
時間枠:-24--12h, -12-0h of every midazolam dosing
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endogenous metabolite profiles such as steroid
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-24--12h, -12-0h of every midazolam dosing
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Pharmacokinetics
時間枠:0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h of every midazolam dosing
|
Cmax, AUClast of midazolam
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0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h of every midazolam dosing
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joo-Youn Cho, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- ミダゾラム
- ケトコナゾール
- リファンピン
その他の研究ID番号
- CYP_metabolomics
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Midazolamの臨床試験
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