中等度から重度の関節リウマチ患者における皮下 RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の WA22763 および NA25220 の長期延長研究
2016年9月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の関節リウマチ患者における皮下トシリズマブの安全性と有効性を評価するための WA22762 および NA25220 の多施設非盲検長期延長試験
この多施設共同非盲検単群長期延長試験では、97 週間の WA22762 または 96 週間の NA25220 を完了した中等度から重度の関節リウマチの参加者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の安全性と有効性を評価します。コア研究。
参加者は、RoActemra/Actemra 162 ミリグラム (mg) を毎週 (WA22762 から参加する参加者の場合) または 2 週間ごと (NA25220 から参加する参加者の場合) に 96 週間皮下投与し、100 週目と 104 週目に電話によるフォローアップを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28007
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Malaga、スペイン、29009
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Sevilla、スペイン、41009
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Badajoz
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Merida、Badajoz、スペイン、06800
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
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Santiago De Compostela、La Coruña、スペイン、15706
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Valencia
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Valenica、Valencia、スペイン、46009
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者、>/= 18 歳
- RoActemra/Actemra の皮下投与または静脈内投与に関する 97 週間の WA22762 または 96 週間の NA25220 コア試験を完了し、治験責任医師の判断に基づく参加者は、皮下製剤を調査するこの試験で引き続き RoActemra/Actemra 治療の恩恵を受ける可能性があります。
- -経口コルチコステロイドおよび非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）は、ベースライン前の>/= 4週間安定した用量レジメンの場合、最大推奨用量まで許可されます
- 許可されている非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は許可されています
- 外来で治療を受ける
- 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -何らかの理由でWA22762またはNA25220コア研究から時期尚早に撤退した参加者
- -治験薬または承認された治療法を含む、細胞枯渇療法による以前の治療
- -ヒト、ヒト化、または壁のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -制御されていない重篤な付随疾患の証拠
- 主任研究者が決定した現在の肝疾患
- -憩室炎、抗生物質治療を必要とする憩室症、またはクローン病などの慢性潰瘍性下部消化管（GI）疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔の素因となる可能性のある他の症候性下部GI状態の病歴
- -既知の活動中または再発性感染症の病歴
- -入院またはスクリーニング後4週間以内の静脈内（IV）抗生物質による治療またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
- -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核
- 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重 > 150 キログラム (kg)
- 不十分な腎機能、肝機能または血液機能
- B型肝炎またはC型肝炎に陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ皮下（SC）
参加者は、トシリズマブ 162 ミリグラム (mg) を 0.9 ミリリットル (mL) の 180 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 溶液として週 1 回 (NCT01194414 から参加する参加者の場合) または 2 週間に 1 回 (NCT01232569 から参加する場合) 投与されました。皮下注射により、体重に関係なく単回固定用量として。
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162 mg を毎週または 2 週間ごとに皮下投与、96 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：フォローアップまでのベースライン（104週）
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AE は、因果関係に関係なく、治験薬を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
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フォローアップまでのベースライン（104週）
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治療反応の欠如のために研究から撤退した参加者の割合
時間枠：フォローアップまでのベースライン（104週）
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フォローアップまでのベースライン（104週）
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疾患活動性スコア 28 のベースラインからの変化 - 48 週目の赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：ベースライン、48週目
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を測定するための複合指標です。
指標には、腫れた関節数（SJC）、圧痛関節数（TJC）、急性期反応（ESRまたは高感度C反応性タンパク質[hsCRP]）、および一般的な健康状態（GH）が含まれていました。
この研究では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算しました。
指数は、次の式を使用して計算されました: DAS28 = (0.56 × √[TJC 28]) + (0.28 × √[SJC 28]) + (0.7 × ln[ESR]) + (0.014 × GH)。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
DAS28ESR の変化 = 48 週目の DAS28-ESR - ベースラインでの DAS28-ESR。
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ベースライン、48週目
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96週目のDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を測定するための複合指標です。
指標には、SJC、TJC、急性期反応（赤沈または高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP]）、および一般的な健康状態が含まれます。
この研究では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算しました。
指数は、次の式を使用して計算されました: DAS28 = (0.56 × √[TJC28]) + (0.28 × √[SJC28]) + (0.7 × ln[ESR]) + (0.014 × GH)。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
DAS28ESR の変化 = 96 週目の DAS28-ESR - ベースラインでの DAS28-ESR。
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ベースライン、96週
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48週目の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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SDAI は、SJC と TJC、患者の疾病活動性グローバル評価 (PGA)、治験責任医師による疾病活動性グローバル評価 (IGA)、および hsCRP の 5 つの結果パラメータの数値合計でした。
指数は、次の式 SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP を使用して計算されました。
SDAI の変化 = 48 週目の SDAI - ベースライン時の SDAI。
SDAI 合計スコア = 0 ～ 86。
SDAI <=3.3 は臨床的寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、および >26 = 高 (または重度) 疾患活動性を示します。
ここで、n は指定された時点で評価可能な被験者の数を意味します。
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ベースライン、48週目
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96週目のSDAIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
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SDAI は、SJC と TJC、PGA と IGA、および hsCRP のレベルの 5 つの結果パラメーターの数値合計でした。
指数は、次の式 SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP を使用して計算されました。
SDAI の変化 = 96 週目の SDAI - ベースライン時の SDAI。
SDAI 合計スコア = 0 ～ 86。
SDAI <=3.3 は臨床的寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、および >26 = 高 (または重度) 疾患活動性を示します。
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ベースライン、96週
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48週目の総圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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腫れについては 66 関節、圧痛については 68 関節の評価が行われました。
関節は、圧痛および圧痛および身体検査での関節操作によって、圧痛/非圧痛および腫脹/非腫脹として評価および分類された。
数値が小さいほど改善を示します。
ここで、「n」は、指定された時点での測定対象の参加者の数を表します。
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ベースライン、48週目
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96週目の総TJCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
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腫れについては 66 関節、圧痛については 68 関節の評価が行われました。
関節は、圧痛および圧痛および身体検査での関節操作によって、圧痛/非圧痛および腫脹/非腫脹として評価および分類された。
数値が小さいほど改善を示します。
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ベースライン、96週
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48週目の腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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腫れについては 66 関節、圧痛については 68 関節の評価が行われました。
関節は、圧痛および圧痛および身体検査での関節操作によって、圧痛/非圧痛および腫脹/非腫脹として評価および分類された。
負の数は改善を示します。
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ベースライン、48週目
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96週目のSJCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
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腫れについては 66 関節、圧痛については 68 関節の評価が行われました。
関節は、圧痛および圧痛および身体検査での関節操作によって、圧痛/非圧痛および腫脹/非腫脹として評価および分類された。
SJC の変化 = 96 週目の SJC - ベースライン時の SJC。
負の数は改善を示します。
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ベースライン、96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週および96週で寛解した参加者の割合（DAS28 <2.6またはSDAI </= 3.3）
時間枠：第48週、第96週
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第48週、第96週
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疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）/コルチコステロイドの減量および/または中止を行った参加者の割合
時間枠：臨床カットオフ日（2015 年 5 月 19 日）までの最初の参加者の無作為化（約 29 か月）
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臨床カットオフ日（2015 年 5 月 19 日）までの最初の参加者の無作為化（約 29 か月）
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指定された時点での患者グローバル ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースライン、48週、96週
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この評価は、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS での患者の現在の疾患活動性の全体的な評価を表しています。
線の左端は「疾患活動なし」（無症状で関節炎の症状がない）、右端は「最大の疾患活動性」（最大の関節炎疾患活動性）と表現する必要があります。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
負の変化スコアは、疾患活動性が低いことを示しました。
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ベースライン、48週、96週
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指定された時点での患者の痛みの VAS スコア
時間枠：ベースライン、48週、96週
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この評価は、100 mm の水平 VAS での患者の現在の痛みのレベルの評価を表しています。
ラインの一番左端は「痛みなし」、一番右端は「耐えられない痛み」と表現する必要があります。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
負の変化スコアは、痛みが少ないことを示しています。
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ベースライン、48週、96週
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特定の時点での健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、48週、96週
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HAQ-DI は、関節リウマチに特化した質問票で、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。スコアが小さいほど改善を示します。
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ベースライン、48週、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。