Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie WA22763 a NA25220 subkutánní RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

29. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie WA22762 a NA25220 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná, dlouhodobá prodloužená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili 97týdenní WA22762 nebo 96týdenní NA25220 základní studium. Účastníci budou dostávat RoActemra/Actemra 162 miligramů (mg) subkutánně týdně (pro účastníky vstupující z WA22762) nebo každé dva týdny (pro účastníky vstupující z NA25220) po dobu 96 týdnů, s následnými telefonickými návštěvami v týdnech 100 a 104.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29009
      • Sevilla, Španělsko, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Španělsko, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Účastníci, kteří dokončili 97týdenní základní studii WA22762 nebo 96týdenní NA25220 na subkutánní nebo intravenózní aplikaci RoActemra/Actemra a na základě úsudku zkoušejícího, mohou i nadále mít prospěch z léčby přípravkem RoActemra/Actemra v této studii zkoumající subkutánní formu
  • Perorální kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) až do maximální doporučené dávky jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu >/= 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Povolené nebiologické chorobu modifikující antirevmatika (DMARD) jsou povoleny
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivých prostředků antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základních studií WA22762 nebo NA25220
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo nástěnné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkaz závažného nekontrolovaného doprovodného onemocnění
  • Současné onemocnění jater podle zjištění hlavního výzkumníka
  • Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronické ulcerózní onemocnění dolního gastrointestinálního traktu (GI), jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního GI traktu, které mohou predisponovat k perforacím
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních infekcí
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Tělesná hmotnost > 150 kilogramů (kg)
  • Nedostatečná funkce ledvin, jater nebo hematologie
  • Pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab subkutánně (SC)
Účastníci dostávali Tocilizumab 162 miligramů (mg) podaných jako 0,9 mililitru (ml) roztoku 180 miligramů na mililitr (mg/ml) podávaného jednou týdně (pro účastníky vstupující z NCT01194414) nebo jednou za dva týdny (pro účastníky vstupující z NCT01232569). SC injekcí a jako jednorázová fixní dávka bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Lék: tocilizumab
162 mg subkutánně týdně nebo každé dva týdny, 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Roactemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (104. týden)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáváno studované léčivo, bez ohledu na příčinnou atribuci.
Výchozí stav až do sledování (104. týden)
Procento účastníků vyřazených ze studie z důvodu nedostatečné terapeutické odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (104. týden)
Výchozí stav až do sledování (104. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy. Index zahrnoval počet oteklých kloubů (SJC), počet citlivých kloubů (TJC), odpověď akutní fáze (ESR nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP]) a celkový zdravotní stav (GH). Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28. Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 x √[TJC 28]) + (0,28 x √[SJC 28]) + (0,7 x ln[ESR]) + (0,014 x GH). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Změna v DAS28ESR=DAS28-ESR ve 48. týdnu - DAS28-ESR ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy. Index zahrnoval SJC, TJC, odpověď akutní fáze (ESR nebo vysoce senzitivní C-reaktivní protein [hsCRP]) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28. Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 x √[TJC28]) + (0,28 x √[SJC28]) + (0,7 x ln[ESR]) + (0,014 x GH). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Změna v DAS28ESR=DAS28-ESR v týdnu 96 - DAS28-ESR v základním stavu.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
SDAI byl numerickým součtem pěti výsledných parametrů: SJC a TJC, Globálního hodnocení aktivity nemocí (PGA) a Globálního hodnocení aktivity nemoci (IGA) výzkumným pracovníkem a úrovně hsCRP. Index byl vypočítán pomocí následujícího vzorce SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Změna v SDAI = SDAI ve 48. týdnu - SDAI ve výchozím stavu. Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění. Zde n znamená počet subjektů vyhodnotitelných v zadaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty v SDAI v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
SDAI byl číselný součet pěti výsledných parametrů: SJC a TJC, PGA a IGA a úrovně hsCRP. Index byl vypočítán pomocí následujícího vzorce SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Změna v SDAI = SDAI v týdnu 96 - SDAI ve výchozím stavu. Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu společných zakázek (TJC) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Bylo provedeno hodnocení 66 kloubů na otok a 68 kloubů na citlivost. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako citlivé/necitlivé a oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Menší počet naznačoval zlepšení. Zde „n“ představuje počet účastníků s mírou v určeném časovém bodě.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v celkovém TJC v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Bylo provedeno hodnocení 66 kloubů na otok a 68 kloubů na citlivost. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako citlivé/necitlivé a oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Menší počet naznačoval zlepšení.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Bylo provedeno hodnocení 66 kloubů na otok a 68 kloubů na citlivost. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako citlivé/necitlivé a oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozího stavu v SJC v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Bylo provedeno hodnocení 66 kloubů na otok a 68 kloubů na citlivost. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako citlivé/necitlivé a oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Změna SJC = SJC v 96. týdnu - SJC ve výchozím stavu. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav, týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí (DAS28 <2,6 nebo SDAI </=3,3) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. týden, 96. týden
48. týden, 96. týden
Procento účastníků s antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)/snížením dávky kortikosteroidů a/nebo vysazením
Časové okno: Randomizace prvního účastníka na klinické datum uzávěrky (19. KVĚTEN 2015) (přibližně 29 měsíců)
Randomizace prvního účastníka na klinické datum uzávěrky (19. KVĚTEN 2015) (přibližně 29 měsíců)
Globální vizuální analogové skóre pacienta (VAS) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Toto hodnocení představuje celkové hodnocení pacientovo aktuální aktivity onemocnění na 100 milimetrovém (mm) horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry by měl být popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální aktivita onemocnění artritidou). Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Pacient Pain Skóre VAS ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Toto hodnocení představuje pacientovo hodnocení aktuální úrovně bolesti na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry by měl být popsán jako „žádná bolest“ a krajní pravý konec jako „nesnesitelná bolest“. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Negativní skóre změny indikovalo menší bolest.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve stanovených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
HAQ-DI je dotazník specifický pro revmatoidní artritidu a skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3. Menší skóre znamenalo zlepšení.
Výchozí stav, týden 48, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit