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Uno studio di estensione a lungo termine di WA22763 e NA25220 di RoActemra/Actemra sottocutaneo (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

29 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine di WA22762 e NA25220 per valutare la sicurezza e l'efficacia del tocilizumab sottocutaneo in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Questo studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra (tocilizumab) nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno completato il WA22762 di 97 settimane o il NA25220 di 96 settimane studio di base. I partecipanti riceveranno RoActemra/Actemra 162 milligrammi (mg) per via sottocutanea settimanalmente (per i partecipanti che entrano da WA22762) o ogni due settimane (per i partecipanti che entrano da NA25220) per 96 settimane, con visite telefoniche di follow-up alle settimane 100 e 104.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29009
      • Sevilla, Spagna, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spagna, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • I partecipanti che hanno completato lo studio principale di 97 settimane WA22762 o 96 settimane NA25220 su RoActemra/Actemra per via sottocutanea o endovenosa e in base al giudizio dello sperimentatore possono continuare a beneficiare del trattamento con RoActemra/Actemra in questo studio che esamina la formulazione sottocutanea
  • I corticosteroidi orali e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) fino alla dose massima raccomandata sono consentiti se in regime di dosaggio stabile per >/= 4 settimane prima del basale
  • Sono consentiti farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARD).
  • Ricevere cure in regime ambulatoriale
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che si sono ritirati prematuramente dagli studi di base WA22762 o NA25220 per qualsiasi motivo
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murali
  • Evidenza di grave malattia concomitante incontrollata
  • Malattia epatica in atto come determinata dal ricercatore principale
  • Storia di diverticolite, diverticolosi che richiede trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore (GI) come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre alle perforazioni
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Donne incinte o che allattano
  • Peso corporeo > 150 chilogrammi (kg)
  • Funzione renale, epatica o ematologica inadeguata
  • Positivo per epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab sottocutaneo (SC)
I partecipanti hanno ricevuto Tocilizumab 162 milligrammi (mg) somministrato come 0,9 millilitri (mL) di una soluzione da 180 milligrammi per millilitro (mg/mL) somministrata una volta alla settimana (per i partecipanti che entrano da NCT01194414) o una volta ogni due settimane (per i partecipanti che entrano da NCT01232569) mediante iniezione SC e come singola dose fissa indipendentemente dal peso corporeo.
Droga: tocilizumab
162 mg per via sottocutanea settimanalmente o ogni due settimane, 96 settimane
Altri nomi:
  • Roactemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 104)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Baseline fino al follow-up (settimana 104)
Percentuale di partecipanti ritirati dallo studio a causa della mancanza di risposta terapeutica
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 104)
Baseline fino al follow-up (settimana 104)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 - Tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. L'indice includeva la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la risposta della fase acuta (VES o proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP]) e lo stato di salute generale (GH). Per questo studio, la VES è stata utilizzata per calcolare il punteggio DAS28. L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Variazione di DAS28ESR=DAS28-ESR alla settimana 48 - DAS28-ESR al basale.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. L'indice includeva SJC, TJC, risposta di fase acuta (ESR o proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP]) e stato di salute generale. Per questo studio, la VES è stata utilizzata per calcolare il punteggio DAS28. L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Variazione di DAS28ESR=DAS28-ESR alla settimana 96 - DAS28-ESR al basale.
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Lo SDAI era la somma numerica di cinque parametri di esito: SJC e TJC, Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) e Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGA) e livello di hsCRP. L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Variazione di SDAI = SDAI alla settimana 48 - SDAI al basale. Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 indica remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia alta (o grave). Qui, n indica il numero di soggetti valutabili nei punti temporali specificati.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale in SDAI alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
La SDAI era la somma numerica di cinque parametri di esito: SJC e TJC, PGA e IGA e livello di hsCRP. L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Variazione di SDAI = SDAI alla settimana 96 - SDAI al basale. Punteggio totale SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 indica remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia alta (o grave).
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle giunture di gara (TJC) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
È stata effettuata una valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità. Le articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti e tumefatte/non tumefatte per pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Un numero inferiore indicava un miglioramento. Qui, 'n' rappresenta il numero di partecipanti con una misura in un punto temporale specificato.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel TJC totale alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
È stata effettuata una valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità. Le articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti e tumefatte/non tumefatte per pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Un numero inferiore indicava un miglioramento.
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
È stata effettuata una valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità. Le articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti e tumefatte/non tumefatte per pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimana 48
Modifica rispetto al basale in SJC alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
È stata effettuata una valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità. Le articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti e tumefatte/non tumefatte per pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Variazione di SJC = SJC alla settimana 96 - SJC al basale. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione (DAS28 <2,6 o SDAI </=3,3) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Settimana 48, Settimana 96
Percentuale di partecipanti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)/riduzioni e/o interruzione della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Randomizzazione del primo partecipante alla data limite clinica (19 maggio 2015) (circa 29 mesi)
Randomizzazione del primo partecipante alla data limite clinica (19 maggio 2015) (circa 29 mesi)
Punteggio analogico visivo globale (VAS) del paziente in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Questa valutazione rappresenta la valutazione complessiva del paziente della sua attuale attività di malattia su una VAS orizzontale di 100 millimetri (mm). L'estrema sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessuna attività di malattia" (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e l'estrema destra come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia di artrite). I punteggi variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indicava una minore attività della malattia.
Basale, settimana 48, settimana 96
Punteggio VAS del dolore del paziente in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Questa valutazione rappresenta la valutazione del paziente del suo attuale livello di dolore su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estrema sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessun dolore" e l'estrema destra come "dolore insopportabile". I punteggi variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava più dolore. Un punteggio di cambiamento negativo indicava meno dolore.
Basale, settimana 48, settimana 96
Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
L'HAQ-DI è un questionario specifico per l'artrite reumatoide e si compone di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3. Un punteggio inferiore indicava un miglioramento.
Basale, settimana 48, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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