Долгосрочное расширенное исследование WA22763 и NA25220 RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) для подкожного введения у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
29 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование WA22762 и NA25220 для оценки безопасности и эффективности подкожного введения тоцилизумаба у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
В этом многоцентровом открытом долгосрочном расширенном исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, прошедших 97-недельный курс WA22762 или 96-недельный курс NA25220. основное исследование.
Участники будут получать RoActemra/Actemra 162 миллиграмма (мг) подкожно еженедельно (для участников, поступающих из WA22762) или каждые две недели (для участников, поступающих из NA25220) в течение 96 недель с последующими телефонными визитами на 100-й и 104-й неделе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28007
-
Malaga, Испания, 29009
-
Sevilla, Испания, 41009
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15706
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
-
-
Valencia
-
Valenica, Valencia, Испания, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники >/= 18 лет
- Участники, которые завершили 97-недельное базовое исследование WA22762 или 96-недель NA25220 по подкожному или внутривенному введению препарата Актемра/Актемра и на основании суждения исследователя, могут продолжать получать пользу от лечения препаратом Актемра/Актемра в этом исследовании, посвященном подкожному введению препарата.
- Пероральные кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) до максимально рекомендуемой дозы разрешены, если режим стабильной дозы составляет >/= 4 недели до исходного уровня.
- Разрешены небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП).
- Получение лечения амбулаторно
- Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование надежных средств контрацепции.
Критерий исключения:
- Участники, досрочно отказавшиеся от участия в основных исследованиях WA22762 или NA25220 по любой причине.
- Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая исследуемые агенты или одобренные методы лечения.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или пристеночные моноклональные антитела
- Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания
- Текущее заболевание печени, установленное главным исследователем
- Дивертикулит в анамнезе, дивертикулез, требующий лечения антибиотиками, или хронические язвенные заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как болезнь Крона, язвенный колит или другие симптоматические заболевания нижних отделов ЖКТ, которые могут предрасполагать к перфорациям
- Известное активное течение или история рецидивирующих инфекций
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными (в/в) антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
- Активный туберкулез, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет
- Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
- Беременные или кормящие женщины
- Масса тела > 150 кг (кг)
- Неадекватная почечная, печеночная или гематологическая функция
- Положительный результат на гепатит В или гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб подкожно (п/к)
Участники получали тоцилизумаб в дозе 162 миллиграмма (мг) в виде 0,9 миллилитра (мл) раствора 180 миллиграмм на миллилитр (мг/мл), вводимого один раз в неделю (для участников, поступающих с NCT01194414) или один раз в две недели (для участников, поступающих с NCT01232569). подкожно и в виде однократной фиксированной дозы независимо от массы тела.
|
162 мг подкожно еженедельно или каждые две недели, 96 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 104)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 104)
|
|
Процент участников, исключенных из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 104)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 104)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 — скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите.
Индекс включал количество опухших суставов (SJC), количество болезненных суставов (TJC), острофазовый ответ (СОЭ или высокочувствительный С-реактивный белок [hsCRP]) и общее состояние здоровья (GH).
В этом исследовании СОЭ использовалась для расчета балла DAS28.
Индекс рассчитывали по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln[СОЭ]) + (0,014 × GH).
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Изменение DAS28ESR=DAS28-ESR на неделе 48 - DAS28-ESR на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-СОЭ на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите.
Индекс включал SJC, TJC, острофазовый ответ (СОЭ или высокочувствительный С-реактивный белок [hsCRP]) и общее состояние здоровья.
В этом исследовании СОЭ использовалась для расчета балла DAS28.
Индекс рассчитывали по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[СОЭ]) + (0,014 × GH).
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Изменение DAS28ESR=DAS28-ESR на неделе 96 - DAS28-ESR на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
SDAI представлял собой числовую сумму пяти параметров результата: SJC и TJC, общей оценки активности заболевания пациентом (PGA) и общей оценки активности заболевания исследователем (IGA), а также уровня вчСРБ.
Индекс рассчитывали по следующей формуле SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP.
Изменение SDAI = SDAI на 48-й неделе - SDAI на исходном уровне.
Общий балл SDAI = 0–86.
SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
Здесь n означает количество субъектов, подлежащих оценке в указанные моменты времени.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
SDAI представлял собой числовую сумму пяти исходных параметров: SJC и TJC, PGA и IGA и уровень вчСРБ.
Индекс рассчитывали по следующей формуле SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP.
Изменение SDAI = SDAI на 96-й неделе - SDAI на исходном уровне.
Общий балл SDAI = 0–86.
SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества совместных тендеров (TJC) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Была проведена оценка 66 суставов на припухлость и 68 суставов на болезненность.
Суставы оценивались и классифицировались как болезненные/не болезненные и опухшие/не опухшие при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Меньшее число указывало на улучшение.
Здесь «n» представляет количество участников с мерой в указанный момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение общего TJC по сравнению с исходным уровнем на неделе 96
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Была проведена оценка 66 суставов на припухлость и 68 суставов на болезненность.
Суставы оценивались и классифицировались как болезненные/не болезненные и опухшие/не опухшие при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Меньшее число указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Была проведена оценка 66 суставов на припухлость и 68 суставов на болезненность.
Суставы оценивались и классифицировались как болезненные/не болезненные и опухшие/не опухшие при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Отрицательное число указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC на неделе 96
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
|
Была проведена оценка 66 суставов на припухлость и 68 суставов на болезненность.
Суставы оценивались и классифицировались как болезненные/не болезненные и опухшие/не опухшие при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании.
Изменение SJC = SJC на неделе 96 - SJC на исходном уровне.
Отрицательное число указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ремиссией (DAS28 <2,6 или SDAI </=3,3) на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
|
Неделя 48, Неделя 96
|
|
|
Процент участников, принимавших модифицирующие заболевание противоревматические препараты (БПВП)/снижение дозы кортикостероидов и/или прекращение приема
Временное ограничение: Рандомизация первого участника до клинической даты окончания (19 мая 2015 г.) (приблизительно 29 месяцев)
|
Рандомизация первого участника до клинической даты окончания (19 мая 2015 г.) (приблизительно 29 месяцев)
|
|
|
Общая визуально-аналоговая оценка пациента (ВАШ) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
Эта оценка представляет собой общую оценку пациентом текущей активности заболевания по 100-миллиметровой (мм) горизонтальной ВАШ.
Крайний левый конец линии должен быть описан как «отсутствие активности заболевания» (отсутствие симптомов и симптомов артрита), а крайний правый конец — как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом).
Баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
Отрицательная оценка изменения указывала на меньшую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
|
Оценка боли пациента по ВАШ в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
Эта оценка представляет собой оценку пациентом его/ее текущего уровня боли по 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Крайний левый конец линии следует описывать как «отсутствие боли», а крайний правый конец — как «невыносимая боль».
Баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на усиление боли.
Отрицательная оценка изменения указывала на меньшую боль.
|
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
|
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
HAQ-DI представляет собой опросник, специфичный для ревматоидного артрита, и состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия.
Минимальный балл равнялся 0, максимальный балл равнялся 3. Меньший балл указывал на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28488
- 2012-002632-87 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .