Pitkäaikainen jatkotutkimus ihonalaisen RoActemran/Actemran (tosilitsumabin) WA22763:sta ja NA25220:sta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus WA22762:sta ja NA25220:sta ihonalaisen tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tämä monikeskus, avoin, yksihaarainen, pitkän aikavälin jatkotutkimus arvioi RoActemra/Actemran (tosilitsumabi) turvallisuutta ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet 97 viikon WA22762 tai 96 viikon NA25220 ydintutkimus.
Osallistujat saavat RoActemraa/Actemraa 162 milligrammaa (mg) ihonalaisesti viikoittain (osanottajat, jotka tulevat WA22762:sta) tai joka toinen viikko (osallistujat, jotka tulevat NA25220:sta) 96 viikon ajan, ja puhelinsoiton seurantakäyntejä viikoilla 100 ja 104.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Malaga, Espanja, 29009
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
-
Valencia
-
Valenica, Valencia, Espanja, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 97 viikkoa kestäneen WA22762- tai 96-viikkoisen NA25220-perustutkimuksen ihonalaisesta tai suonensisäisestä RoActemra/Actemrasta ja tutkijan harkinnan perusteella, voivat edelleen hyötyä RoActemra/Actemra-hoidosta tässä tutkimuksessa, jossa tutkitaan ihonalaista formulaatiota.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) sallitaan suositeltuun enimmäisannoksiin asti, jos ne ovat vakaalla annosohjelmalla >/= 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Sallitut ei-biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ovat sallittuja
- Hoitoa saa avohoidossa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jostain syystä keskeytyneet WA22762- tai NA25220-ydintutkimuksista
- Aiempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai seinämaalauksen monoklonaalisille vasta-aineille
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta
- Nykyinen maksasairaus päätutkijan määrittämänä
- Aiempi divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireelliset alemman ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka saattavat altistaa perforaatioille
- Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuvia infektioita
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta tai suun kautta otettavalla antibiootilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Paino > 150 kg (kg)
- Riittämätön munuaisten, maksan tai hematologinen toiminta
- Positiivinen hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi ihonalainen (SC)
Osallistujat saivat tocilitsumabia 162 milligrammaa (mg) 0,9 millilitrana (ml) 180 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) liuosta kerran viikossa (osallistujat, jotka saapuivat numerosta NCT01194414) tai kerran kahdessa viikossa (osallistujat, jotka saapuivat numerosta NCT01232569) SC-injektiona ja yhtenä kiinteänä annoksena ruumiinpainosta riippumatta.
|
162 mg ihonalaisesti viikoittain tai kahden viikon välein 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 104)
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin tutkimuslääkettä, riippumatta syy-yhteydestä.
|
Lähtötilanne seurantaan (viikko 104)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta terapeuttisen vasteen puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 104)
|
Lähtötilanne seurantaan (viikko 104)
|
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 – erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
Indeksi sisälsi turvonneiden nivelten määrän (SJC), arkojen nivelten määrän (TJC), akuutin vaiheen vasteen (ESR tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hsCRP]) ja yleisen terveydentilan (GH).
Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytettiin laskemaan DAS28-pisteet.
Indeksi laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln [ESR]) + (0,014 × GH).
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28ESR=DAS28-ESR muutos viikolla 48 - DAS28-ESR lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
Indeksi sisälsi SJC:n, TJC:n, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hsCRP]) ja yleisen terveydentilan.
Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytettiin laskemaan DAS28-pisteet.
Indeksi laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH).
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28ESR=DAS28-ESR muutos viikolla 96 - DAS28-ESR lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC, potilaiden yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGA) ja tutkijan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (IGA) ja hsCRP-taso.
Indeksi laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP.
Muutos SDAI:ssa = SDAI viikolla 48 - SDAI lähtötilanteessa.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Tässä n tarkoittaa arvioitavissa olevien aiheiden määrää määritetyinä ajankohtina.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC, PGA ja IGA sekä hsCRP:n taso.
Indeksi laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP.
Muutos SDAI:ssa = SDAI viikolla 96 - SDAI lähtötasolla.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta tarjousten kokonaismäärässä (TJC) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Arvioitiin 66 nivelen turvotus ja 68 nivelen arkuus.
Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin arkiksi/ei arkaiksi ja turvotuiksi/ei turvotuiksi paineen ja nivelten manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa.
Pienempi luku osoitti parannusta.
Tässä 'n' edustaa osallistujien määrää, joilla on mitta tietyllä hetkellä.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais-TJC:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Arvioitiin 66 nivelen turvotus ja 68 nivelen arkuus.
Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin arkiksi/ei arkaiksi ja turvotuiksi/ei turvotuiksi paineen ja nivelten manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa.
Pienempi luku osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Arvioitiin 66 nivelen turvotus ja 68 nivelen arkuus.
Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin arkiksi/ei arkaiksi ja turvotuiksi/ei turvotuiksi paineen ja nivelten manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa.
Negatiivinen luku osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta SJC:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Arvioitiin 66 nivelen turvotus ja 68 nivelen arkuus.
Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin arkiksi/ei arkaiksi ja turvotuiksi/ei turvotuiksi paineen ja nivelten manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa.
Muutos SJC:ssä = SJC viikolla 96 - SJC lähtötilanteessa.
Negatiivinen luku osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio (DAS28 <2,6 tai SDAI </=3,3) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Viikko 48, viikko 96
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD)/kortikosteroidiannoksia pienennetty ja/tai lopetettu
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistaminen kliiniseen rajoituspäivään (19.TOUK.2015) (noin 29 kuukautta)
|
Ensimmäisen osallistujan satunnaistaminen kliiniseen rajoituspäivään (19.TOUK.2015) (noin 29 kuukautta)
|
|
|
Potilaan globaali visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Tämä arvio edustaa potilaan kokonaisarviota hänen nykyisestä sairausaktiivisuudestaan 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla.
Rivin äärimmäistä vasenta päätä tulee kuvata "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehdusoireita) ja äärioikeata päätä "maksimaalinen sairauden aktiivisuus" (maksimaalinen niveltulehdussairauden aktiivisuus).
Pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
|
Potilaan kipu VAS-pisteet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Tämä arvio edustaa potilaan arviota hänen nykyisestä kiputasostaan 100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla.
Rivin äärimmäistä vasenta päätä tulee kuvata "ei kipua" ja äärioikeistoa "siestämätöntä kipua".
Pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä osoitti vähemmän kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
HAQ-DI on nivelreumalle spesifinen kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3. Pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28488
- 2012-002632-87 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina