Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av WA22763 och NA25220 av subkutan RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

29 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen långtidsstudie av WA22762 och NA25220 för att utvärdera säkerhet och effekt av subkutan tocilizumab hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Denna multicenter, öppna, enarmade långtidsförlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som har genomfört 97-veckors WA22762 eller 96-veckors NA25220 kärnstudie. Deltagarna kommer att få RoActemra/Actemra 162 milligram (mg) subkutant varje vecka (för deltagare som kommer in från WA22762) eller varannan vecka (för deltagare som kommer in från NA25220) i 96 veckor, med uppföljningsbesök via telefon vid vecka 100 och 104.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Sevilla, Spanien, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Deltagare som har genomfört den 97 veckor långa WA22762- eller 96-veckors NA25220-kärnstudien på subkutan eller intravenös RoActemra/Actemra och baserat på utredarens bedömning kan fortsätta att dra nytta av RoActemra/Actemra-behandling i denna studie som undersöker den subkutana formuleringen
  • Orala kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) upp till den maximala rekommenderade dosen är tillåtna om de har haft en stabil dosregim i >/= 4 veckor före baslinjen
  • Tillåtna icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) är tillåtna
  • Får behandling på poliklinisk basis
  • Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som i förtid har dragit sig ur kärnstudierna WA22762 eller NA25220 av någon anledning
  • Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi, inklusive undersökningsmedel eller godkända terapier
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade eller murala monoklonala antikroppar
  • Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
  • Aktuell leversjukdom som fastställts av huvudforskaren
  • Historik av divertikulit, divertikulos som kräver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerös nedre gastrointestinal (GI) sjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra symtomatiska tillstånd i lägre GI som kan predisponera för perforationer
  • Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande infektioner
  • Varje större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös (IV) antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Aktiv tuberkulos som kräver behandling under de senaste 3 åren
  • Primär eller sekundär immunbrist (historik av eller för närvarande aktiv)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kroppsvikt > 150 kg (kg)
  • Otillräcklig njur-, lever- eller hematologisk funktion
  • Positivt för hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab subkutant (SC)
Deltagarna fick Tocilizumab 162 milligram (mg) givet som 0,9 milliliter (mL) av en 180 milligram per milliliter (mg/ml) lösning administrerat en gång i veckan (för deltagare som kommer in från NCT01194414) eller en gång varannan vecka (för deltagare som kommer in från NCT01232569) genom SC-injektion och som en fast engångsdos oavsett kroppsvikt.
Läkemedel: tocilizumab
162 mg subkutant varje vecka eller varannan vecka, 96 veckor
Andra namn:
  • Roactemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 104)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning som fick studieläkemedlet, oavsett orsakstillskrivning.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 104)
Andel deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande terapeutisk respons
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 104)
Baslinje fram till uppföljning (vecka 104)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 - Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit. Indexet inkluderade antal svullna leder (SJC), antal ömma leder (TJC), akut fasrespons (ESR eller högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP]) och allmänt hälsotillstånd (GH). För denna studie användes ESR för att beräkna DAS28-poäng. Indexet beräknades med hjälp av följande formel: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. Förändring i DAS28ESR=DAS28-ESR vid vecka 48 - DAS28-ESR vid Baseline.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit. Indexet inkluderade SJC, TJC, akutfassvar (ESR eller högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP]) och allmänt hälsotillstånd. För denna studie användes ESR för att beräkna DAS28-poäng. Indexet beräknades med hjälp av följande formel: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. Förändring i DAS28ESR=DAS28-ESR vid vecka 96 - DAS28-ESR vid Baseline.
Baslinje, vecka 96
Ändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: SJC och TJC, Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) och Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGA) och nivån på hsCRP. Indexet beräknades med hjälp av följande formel SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Förändring i SDAI = SDAI vecka 48 - SDAI vid Baseline. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI <=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet. Här anger n antalet ämnen som kan utvärderas vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i SDAI vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: SJC och TJC, PGA och IGA, och nivån på hsCRP. Indexet beräknades med hjälp av följande formel SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Förändring i SDAI = SDAI vid vecka 96 - SDAI vid Baseline. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI <=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 96
Ändring från baslinjen i Total Tender Joint Count (TJC) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
En bedömning av 66 leder för svullnad och 68 leder för ömhet gjordes. Leder bedömdes och klassificerades som ömma/inte ömma och svullna/icke svullna genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Ett mindre antal tydde på förbättring. Här representerar 'n' antalet deltagare med en åtgärd vid angiven tidpunkt.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i Total TJC vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
En bedömning av 66 leder för svullnad och 68 leder för ömhet gjordes. Leder bedömdes och klassificerades som ömma/inte ömma och svullna/icke svullna genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Ett mindre antal tydde på förbättring.
Baslinje, vecka 96
Ändring från baslinjen i svullna led (SJC) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
En bedömning av 66 leder för svullnad och 68 leder för ömhet gjordes. Leder bedömdes och klassificerades som ömma/inte ömma och svullna/icke svullna genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Ett negativt tal indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i SJC vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
En bedömning av 66 leder för svullnad och 68 leder för ömhet gjordes. Leder bedömdes och klassificerades som ömma/inte ömma och svullna/icke svullna genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Förändring i SJC = SJC vid vecka 96 - SJC vid Baseline. Ett negativt tal indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission (DAS28 <2,6 eller SDAI </=3,3) vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Vecka 48, Vecka 96
Andel deltagare med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)/dosreduktioner av kortikosteroider och/eller avbrytande
Tidsram: Randomisering av första deltagare till kliniskt slutdatum (19 MAJ 2015) (ungefär 29 månader)
Randomisering av första deltagare till kliniskt slutdatum (19 MAJ 2015) (ungefär 29 månader)
Patient Global Visual Analog Score (VAS) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Denna bedömning representerar patientens övergripande bedömning av sin nuvarande sjukdomsaktivitet på ett 100 millimeter (mm) horisontellt VAS. Den extrema vänstra änden av linjen ska beskrivas som "ingen sjukdomsaktivitet" (symptomfri och inga artritsymtom) och den yttersta högerkanten som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdomsaktivitet). Poäng varierade från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet. Ett negativt förändringspoäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Patientsmärta VAS-poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Denna bedömning representerar patientens bedömning av hans/hennes nuvarande smärtnivå på ett 100 mm horisontellt VAS. Den extrema vänstra änden av linjen ska beskrivas som "ingen smärta" och den högra yttersta änden som "olidlig smärta". Poäng varierade från 0 till 100 med en högre poäng tyder på mer smärta. En negativ förändringspoäng indikerade mindre smärta.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
HAQ-DI är ett frågeformulär specifikt för reumatoid artrit och består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Minsta poäng var 0, maximal poäng var 3. En lägre poäng indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 48, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera