Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af WA22763 og NA25220 af subkutan RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

29. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af WA22762 og NA25220 for at evaluere sikkerhed og effektivitet af subkutan tocilizumab hos patienter med moderat til svær leddegigt

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede, langsigtede forlængelsesstudie vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos deltagere med moderat til svær leddegigt, som har gennemført 97-ugers WA22762 eller 96-ugers NA25220 kernestudie. Deltagerne vil modtage RoActemra/Actemra 162 milligram (mg) subkutant ugentligt (for deltagere, der kommer ind fra WA22762) eller hver anden uge (for deltagere, der kommer ind fra NA25220) i 96 uger, med telefonopkaldsopfølgningsbesøg i uge 100 og 104.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Sevilla, Spanien, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Deltagere, der har gennemført 97-ugers WA22762- eller 96-ugers NA25220-kernestudie på subkutan eller intravenøs RoActemra/Actemra og baseret på investigatorens vurdering, kan fortsat drage fordel af RoActemra/Actemra-behandling i denne undersøgelse, der undersøger den subkutane formulering
  • Orale kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) op til den maksimalt anbefalede dosis er tilladt, hvis de er på et stabilt dosisregime i >/= 4 uger før baseline
  • Tilladte ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er tilladt
  • Modtagelse af behandling ambulant
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der for tidligt har trukket sig fra WA22762 eller NA25220 kerneundersøgelserne af en eller anden grund
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celle-nedbrydende terapi, herunder forsøgsmidler eller godkendte terapier
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murale monoklonale antistoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Aktuel leversygdom som bestemt af hovedforskeren
  • Anamnese med diverticulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerativ nedre gastrointestinal (GI) sygdom, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske tilstande i nedre GI, der kan disponere for perforationer
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for de seneste 3 år
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kropsvægt > 150 kg (kg)
  • Utilstrækkelig nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion
  • Positiv for hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab subkutan (SC)
Deltagerne modtog Tocilizumab 162 milligram (mg) givet som 0,9 milliliter (mL) af en 180 milligram per milliliter (mg/ml) opløsning administreret en gang om ugen (for deltagere, der kommer ind fra NCT01194414) eller en gang hver anden uge (for deltagere, der kommer ind fra NCT01232569) ved SC-injektion og som en enkelt fast dosis uanset kropsvægt.
Medicin: tocilizumab
162 mg subkutant ugentligt eller hver anden uge, 96 uger
Andre navne:
  • Roactemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 104)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet studielægemiddel, uanset årsagstilskrivning.
Baseline op til opfølgning (uge 104)
Procentdel af deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen på grund af manglende terapeutisk respons
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 104)
Baseline op til opfølgning (uge 104)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 - Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis. Indekset inkluderede antal hævede led (SJC), antal ømme led (TJC), akut faserespons (ESR eller højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]) og generel sundhedsstatus (GH). Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score. Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Ændring i DAS28ESR=DAS28-ESR i uge 48 - DAS28-ESR ved baseline.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i DAS28-ESR i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis. Indekset inkluderede SJC, TJC, akut faserespons (ESR eller højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]) og generel sundhedsstatus. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score. Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Ændring i DAS28ESR=DAS28-ESR i uge 96 - DAS28-ESR ved baseline.
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
SDAI var den numeriske sum af fem udfaldsparametre: SJC og TJC, Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) og Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGA) og niveauet af hsCRP. Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Ændring i SDAI = SDAI i uge 48 - SDAI ved baseline. SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller svær) sygdomsaktivitet. Her angiver n antallet af emner, der kan evalueres på de angivne tidspunkter.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i SDAI i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
SDAI var den numeriske sum af fem udfaldsparametre: SJC og TJC, PGA og IGA og niveauet af hsCRP. Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Ændring i SDAI = SDAI i uge 96 - SDAI ved baseline. SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller svær) sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i Total Tender Joint Count (TJC) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Der blev foretaget en vurdering af 66 led for hævelse og 68 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme og hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Et mindre antal indikerede forbedring. Her repræsenterer 'n' antallet af deltagere med et mål på et bestemt tidspunkt.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Total TJC i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Der blev foretaget en vurdering af 66 led for hævelse og 68 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme og hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Et mindre antal indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Der blev foretaget en vurdering af 66 led for hævelse og 68 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme og hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Et negativt tal indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i SJC i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Der blev foretaget en vurdering af 66 led for hævelse og 68 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme og hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ændring i SJC = SJC ved uge 96 - SJC ved baseline. Et negativt tal indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission (DAS28 <2,6 eller SDAI </=3,3) i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Uge 48, uge ​​96
Procentdel af deltagere med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)/kortikosteroiddosisreduktioner og/eller seponering
Tidsramme: Randomisering af første deltager til klinisk skæringsdato (19. MAJ 2015) (ca. 29 måneder)
Randomisering af første deltager til klinisk skæringsdato (19. MAJ 2015) (ca. 29 måneder)
Patient Global Visual Analog Score (VAS) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Denne vurdering repræsenterer patientens samlede vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet på et 100 millimeter (mm) vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen skal beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen arthritissymptomer) og den yderste højre ende som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet). Score varierede fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændringsscore indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Patientsmerte VAS-score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Denne vurdering repræsenterer patientens vurdering af hans/hendes nuværende smerteniveau på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen skal beskrives som "ingen smerte" og den yderste højre ende som "uudholdelig smerte". Score varierede fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer mere smerte. En negativ ændringsscore indikerede mindre smerte.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
HAQ-DI er et spørgeskema specifikt til leddegigt og består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3. En mindre score indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner