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중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 피하 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 WA22763 및 NA25220 장기 확장 연구

2016년 9월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 피하 토실리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 WA22762 및 NA25220의 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구

이 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 장기 확장 연구는 97주 WA22762 또는 96주 NA25220을 완료한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 안전성과 효능을 평가합니다. 핵심 연구. 참가자는 RoActemra/Actemra 162밀리그램(mg)을 96주 동안 매주(WA22762에서 참가하는 참가자의 경우) 또는 2주마다(NA25220에서 참가하는 참가자의 경우) 피하 투여하고 100주 및 104주차에 전화 통화 후속 방문을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Malaga, 스페인, 29009
      • Sevilla, 스페인, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, 스페인, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, >/= 18세
  • 97주간의 WA22762 또는 96주간의 NA25220 핵심 연구를 피하 또는 정맥 RoActemra/Actemra에 완료하고 연구자의 판단에 따라 참가자는 피하 제형을 조사하는 이 연구에서 RoActemra/Actemra 치료의 혜택을 계속 받을 수 있습니다.
  • 최대 권장 용량까지 경구 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 기준선 이전 >/= 4주 동안 안정적인 용량 요법을 사용하는 경우 허용됩니다.
  • 허가된 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 허용됩니다.
  • 외래 진료를 받음
  • 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 WA22762 또는 NA25220 핵심 연구에서 조기에 철회한 참가자
  • 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료
  • 인간, 인간화 또는 벽화 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 심각한 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거
  • 수석 연구원이 결정한 현재 간 질환
  • 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 질환의 병력
  • 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염 이력
  • 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 체중 > 150kg(kg)
  • 부적절한 신장, 간 또는 혈액학적 기능
  • B형 간염 또는 C형 간염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 피하(SC)
참가자는 매주 1회(NCT01194414에서 들어오는 참가자의 경우) 또는 2주에 한 번(NCT01232569에서 들어오는 참가자의 경우) 밀리리터당 180밀리그램(mg/mL) 용액의 0.9밀리리터(mL)로 제공되는 Tocilizumab 162밀리그램(mg)을 받았습니다. 체중에 관계없이 SC 주사 및 단일 고정 용량으로.
의약품: 토실리주맙
매주 또는 2주마다 162 mg 피하 주사, 96주
다른 이름들:
  • 로악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치까지의 기준선(104주차)
AE는 인과관계와 관계없이 연구 약물을 투여받은 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
후속 조치까지의 기준선(104주차)
치료 반응의 부족으로 인해 연구에서 제외된 참가자의 비율
기간: 후속 조치까지의 기준선(104주차)
후속 조치까지의 기준선(104주차)
질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 28 - 48주차의 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 기준선, 48주차
DAS28은 류마티스 관절염에서 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 지수에는 종창 관절 수(SJC), 압통 관절 수(TJC), 급성기 반응(ESR 또는 고감도 C 반응성 단백질[hsCRP]) 및 일반 건강 상태(GH)가 포함되었습니다. 이 연구에서는 ESR을 사용하여 DAS28 점수를 계산했습니다. 지수는 DAS28 = (0.56 × √[TJC 28]) + (0.28 × √[SJC 28]) + (0.7 × ln[ESR]) + (0.014 × GH) 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 48주차에 DAS28ESR=DAS28-ESR의 변화 - 기준선에서 DAS28-ESR.
기준선, 48주차
96주에 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
DAS28은 류마티스 관절염에서 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 지수에는 SJC, TJC, 급성기 반응(ESR 또는 고감도 C 반응성 단백질[hsCRP]) 및 일반 건강 상태가 포함되었습니다. 이 연구에서는 ESR을 사용하여 DAS28 점수를 계산했습니다. 지수는 DAS28 = (0.56 × √[TJC28]) + (0.28 × √[SJC28]) + (0.7 × ln[ESR]) + (0.014 × GH) 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 96주차에 DAS28ESR=DAS28-ESR의 변화 - 기준선에서 DAS28-ESR.
기준선, 96주차
48주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
SDAI는 SJC 및 TJC, PGA(Patient Global Assessment of Disease Activity) 및 IGA(Investigator Global Assessment of Disease Activity) 및 hsCRP 수준의 5개 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 지수는 다음 공식 SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP를 사용하여 계산되었습니다. SDAI의 변화 = 48주차의 SDAI - 베이스라인의 SDAI. SDAI 총점 = 0-86. SDAI <=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활성도, >11 ~ 26 = 중등도 질병 활성도, >26 = 높은(또는 중증) 질병 활성도를 나타냅니다. 여기서 n은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 대상의 수를 의미한다.
기준선, 48주차
96주차에 SDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
SDAI는 SJC 및 TJC, PGA 및 IGA, hsCRP 수준의 5개 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 지수는 다음 공식 SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP를 사용하여 계산되었습니다. SDAI의 변화 = 96주차의 SDAI - 베이스라인의 SDAI. SDAI 총점 = 0-86. SDAI <=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활성도, >11 ~ 26 = 중등도 질병 활성도, >26 = 높은(또는 중증) 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선, 96주차
48주차 총 압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
부종에 대한 66개의 관절과 압통에 대한 68개의 관절에 대한 평가가 이루어졌습니다. 관절을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/통통하지 않음 및 부어오름/부종 없음으로 분류했습니다. 더 작은 숫자는 개선을 나타냈습니다. 여기서 'n'은 지정된 시점에서 척도가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
기준선, 48주차
96주에 총 TJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
부종에 대한 66개의 관절과 압통에 대한 68개의 관절에 대한 평가가 이루어졌습니다. 관절을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/통통하지 않음 및 부어오름/부종 없음으로 분류했습니다. 더 작은 숫자는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 96주차
48주차에 종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
부종에 대한 66개의 관절과 압통에 대한 68개의 관절에 대한 평가가 이루어졌습니다. 관절을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/통통하지 않음 및 부어오름/부종 없음으로 분류했습니다. 음수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 48주차
96주차에 SJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
부종에 대한 66개의 관절과 압통에 대한 68개의 관절에 대한 평가가 이루어졌습니다. 관절을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/통통하지 않음 및 부어오름/부종 없음으로 분류했습니다. SJC의 변화 = 96주차의 SJC - 기준선의 SJC. 음수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 96주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 및 96주차에 관해(DAS28 <2.6 또는 SDAI </=3.3)가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차
48주차, 96주차
질병 수정 항류마티스제(DMARD)/코르티코스테로이드 용량 감소 및/또는 중단을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 참가자를 임상 마감일(2015년 5월 19일)까지 무작위 배정(약 29개월)
첫 번째 참가자를 임상 마감일(2015년 5월 19일)까지 무작위 배정(약 29개월)
지정된 시점에서 환자 전체 VAS(Visual Analog Score)
기간: 기준선, 48주차, 96주차
이 평가는 100mm 수평 VAS에서 환자의 현재 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 나타냅니다. 선의 가장 왼쪽 끝은 "질병 활성 없음"(증상이 없고 관절염 증상이 없음)으로, 맨 오른쪽 끝은 "최대 질병 활성"(최대 관절염 질병 활성)으로 기술되어야 합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 부정적인 변화 점수는 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
특정 시점에서 환자 통증 VAS 점수
기간: 기준선, 48주차, 96주차
이 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준에 대한 환자의 평가를 나타냅니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"으로, 맨 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"으로 설명해야 합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 음수 변화 점수는 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선, 48주차, 96주차
특정 시점에서의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 48주차, 96주차
HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 설문지로 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다. 점수가 낮을수록 개선을 나타냈습니다.
기준선, 48주차, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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