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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu WA22763 und NA25220 mit subkutanem RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

29. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie von WA22762 und NA25220 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Langzeit-Verlängerungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die die 97-Wochen-Studie WA22762 oder die 96-Wochen-Studie NA25220 abgeschlossen haben Kernstudium. Die Teilnehmer erhalten RoActemra/Actemra 162 Milligramm (mg) subkutan wöchentlich (für Teilnehmer, die aus WA22762 eintreten) oder alle zwei Wochen (für Teilnehmer, die aus NA25220 eintreten) für 96 Wochen, mit Telefonanruf-Folgebesuchen in den Wochen 100 und 104.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Sevilla, Spanien, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Teilnehmer, die die 97-wöchige WA22762- oder 96-wöchige NA25220-Kernstudie zu subkutaner oder intravenöser Anwendung von RoActemra/Actemra abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes in dieser Studie, in der die subkutane Darreichungsform untersucht wird, möglicherweise weiterhin von der Behandlung mit RoActemra/Actemra profitieren
  • Orale Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bis zur empfohlenen Höchstdosis sind zulässig, wenn sie >/= 4 Wochen vor Studienbeginn in einem stabilen Dosierungsschema verabreicht werden
  • Zugelassene nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) sind erlaubt
  • Ambulant behandelt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kernstudien WA22762 oder NA25220 aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen oder zugelassenen Therapien
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder wandständige monoklonale Antikörper
  • Hinweise auf eine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • Divertikulitis in der Vorgeschichte, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronische ulzerative Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts (GI) wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren GI, die für Perforationen prädisponieren könnten
  • Bekannter aktiver Strom oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Körpergewicht > 150 Kilogramm (kg)
  • Unzureichende Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion
  • Positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab subkutan (sc)
Die Teilnehmer erhielten 162 Milligramm (mg) Tocilizumab, verabreicht als 0,9 Milliliter (ml) einer Lösung mit 180 Milligramm pro Milliliter (mg/ml), verabreicht einmal pro Woche (für Teilnehmer, die aus NCT01194414 eintreten) oder einmal alle zwei Wochen (für Teilnehmer, die aus NCT01232569 einreisen). B. durch subkutane Injektion und als feste Einzeldosis unabhängig vom Körpergewicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
162 mg subkutan wöchentlich oder alle zwei Wochen, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Roactemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 104)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 104)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund fehlenden therapeutischen Ansprechens von der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 104)
Baseline bis zum Follow-up (Woche 104)
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 – Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Der Index umfasste die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC), die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), die Akutphasenreaktion (ESR oder hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Für diese Studie wurde die ESR zur Berechnung des DAS28-Scores verwendet. Der Index wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Veränderung bei DAS28ESR=DAS28-ESR in Woche 48 – DAS28-ESR zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Der Index umfasste SJC, TJC, Akutphasenreaktion (ESR oder hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]) und den allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wurde die ESR zur Berechnung des DAS28-Scores verwendet. Der Index wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Veränderung bei DAS28ESR=DAS28-ESR in Woche 96 – DAS28-ESR zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 96
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: SJC und TJC, Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) und Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGA) und hsCRP-Level. Der Index wurde anhand der folgenden Formel SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP berechnet. Änderung des SDAI = SDAI in Woche 48 – SDAI zu Studienbeginn. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. SDAI <=3,3 zeigt eine klinische Remission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität. Dabei bedeutet n die Anzahl der zu den angegebenen Zeitpunkten auswertbaren Probanden.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber Baseline in SDAI in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: SJC und TJC, PGA und IGA und hsCRP-Spiegel. Der Index wurde anhand der folgenden Formel SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP berechnet. Änderung des SDAI = SDAI in Woche 96 – SDAI zu Studienbeginn. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. SDAI <=3,3 zeigt eine klinische Remission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Tender Joints (TJC) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Eine Beurteilung von 66 Gelenken auf Schwellung und 68 Gelenke auf Empfindlichkeit wurde durchgeführt. Die Gelenke wurden beurteilt und als schmerzempfindlich/nicht schmerzempfindlich und geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung klassifiziert. Eine kleinere Zahl zeigte eine Verbesserung an. Hier repräsentiert „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit einer Maßnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline, Woche 48
Änderung des Gesamt-TJC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Eine Beurteilung von 66 Gelenken auf Schwellung und 68 Gelenke auf Empfindlichkeit wurde durchgeführt. Die Gelenke wurden beurteilt und als schmerzempfindlich/nicht schmerzempfindlich und geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung klassifiziert. Eine kleinere Zahl zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 96
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Eine Beurteilung von 66 Gelenken auf Schwellung und 68 Gelenke auf Empfindlichkeit wurde durchgeführt. Die Gelenke wurden beurteilt und als schmerzempfindlich/nicht schmerzempfindlich und geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung klassifiziert. Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Eine Beurteilung von 66 Gelenken auf Schwellung und 68 Gelenke auf Empfindlichkeit wurde durchgeführt. Die Gelenke wurden beurteilt und als schmerzempfindlich/nicht schmerzempfindlich und geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung klassifiziert. Änderung des SJC = SJC in Woche 96 – SJC zu Studienbeginn. Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (DAS28 <2,6 oder SDAI </=3,3) in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)/Kortikosteroid-Dosisreduktionen und/oder Absetzen
Zeitfenster: Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum klinischen Stichtag (19. MAI 2015) (ca. 29 Monate)
Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum klinischen Stichtag (19. MAI 2015) (ca. 29 Monate)
Globaler visueller Analogwert (VAS) des Patienten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Diese Bewertung stellt die Gesamtbewertung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten auf einer horizontalen VAS von 100 Millimetern (mm) dar. Das äußerste linke Ende der Linie sollte als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das äußerste rechte Ende als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) beschrieben werden. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigte. Ein negativer Änderungswert zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Schmerz-VAS-Score des Patienten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Diese Bewertung stellt die Einschätzung des Patienten bezüglich seines/ihres aktuellen Schmerzniveaus auf einer horizontalen VAS von 100 mm dar. Das äußerste linke Ende der Linie sollte als „keine Schmerzen“ und das äußerste rechte Ende als „unerträgliche Schmerzen“ beschrieben werden. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigte. Ein negativer Änderungswert zeigte weniger Schmerzen an.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Der HAQ-DI ist ein Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis und besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die minimale Punktzahl war 0, die maximale Punktzahl war 3. Eine kleinere Punktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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