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Un estudio de extensión a largo plazo de WA22763 y NA25220 de RoActemra/Actemra (tocilizumab) subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico de WA22762 y NA25220 para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Este estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo y de un solo brazo evaluará la seguridad y la eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave que hayan completado el WA22762 de 97 semanas o el NA25220 de 96 semanas. estudio central. Los participantes recibirán RoActemra/Actemra 162 miligramos (mg) por vía subcutánea semanalmente (para participantes que ingresan desde WA22762) o cada dos semanas (para participantes que ingresan desde NA25220) durante 96 semanas, con visitas de seguimiento por teléfono en las semanas 100 y 104.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
      • Malaga, España, 29009
      • Sevilla, España, 41009
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España, 06800
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, España, 15706
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, España, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Los participantes que hayan completado el estudio principal WA22762 de 97 semanas o NA25220 de 96 semanas con RoActemra/Actemra subcutáneo o intravenoso y según el criterio del investigador pueden continuar beneficiándose del tratamiento con RoActemra/Actemra en este estudio que investiga la formulación subcutánea.
  • Se permiten los corticosteroides orales y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) hasta la dosis máxima recomendada si se sigue un régimen de dosis estable durante >/= 4 semanas antes del inicio
  • Se permiten los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos permitidos
  • Recibir tratamiento de forma ambulatoria
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se hayan retirado prematuramente de los estudios principales WA22762 o NA25220 por cualquier motivo
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos agentes en investigación o terapias aprobadas
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murales.
  • Evidencia de enfermedad concomitante grave no controlada
  • Enfermedad hepática actual según lo determinado por el investigador principal
  • Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiere tratamiento con antibióticos o enfermedad ulcerosa crónica del tracto gastrointestinal inferior (GI) como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras afecciones del GI inferior sintomáticas que podrían predisponer a las perforaciones
  • Conocido actual activo o antecedentes de infecciones recurrentes
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de las 4 semanas previas a la detección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la detección
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Peso corporal > 150 kilogramos (kg)
  • Función renal, hepática o hematológica inadecuada
  • Positivo para hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab Subcutáneo (SC)
Los participantes recibieron 162 miligramos (mg) de tocilizumab administrados como 0,9 mililitros (ml) de una solución de 180 miligramos por mililitro (mg/ml) administrada una vez a la semana (para participantes que ingresaron desde NCT01194414) o una vez cada dos semanas (para participantes que ingresaron desde NCT01232569) por inyección SC y como dosis única fija independientemente del peso corporal.
Droga: tocilizumab
162 mg por vía subcutánea semanal o cada dos semanas, 96 semanas
Otros nombres:
  • Roactemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 104)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio, independientemente de la atribución causal.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 104)
Porcentaje de participantes que se retiraron del estudio debido a la falta de respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 104)
Línea de base hasta el seguimiento (semana 104)
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide. El índice incluía el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), la respuesta de fase aguda (ESR o proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP]) y el estado de salud general (GH). Para este estudio, se utilizó ESR para calcular la puntuación DAS28. El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √[TJC 28]) + (0,28 × √[SJC 28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Cambio en DAS28ESR=DAS28-ESR en la semana 48 - DAS28-ESR al inicio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en DAS28-ESR en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide. El índice incluyó SJC, TJC, respuesta de fase aguda (VSG o proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP]) y estado de salud general. Para este estudio, se utilizó ESR para calcular la puntuación DAS28. El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √[TJC28]) + (0,28 × √[SJC28]) + (0,7 × ln[ESR]) + (0,014 × GH). La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Cambio en DAS28ESR=DAS28-ESR en la semana 96 - DAS28-ESR al inicio.
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: SJC y TJC, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PGA) y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador (IGA), y nivel de hsCRP. El índice se calculó utilizando la siguiente fórmula SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Cambio en SDAI = SDAI en la semana 48 - SDAI al inicio. Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad. Aquí, n significa el número de sujetos evaluables en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en SDAI en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: SJC y TJC, PGA e IGA, y el nivel de hsCRP. El índice se calculó utilizando la siguiente fórmula SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA + IGA + CRP. Cambio en SDAI = SDAI en la semana 96 - SDAI al inicio. Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento total de articulaciones sensibles (TJC) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Se realizó una evaluación de 66 articulaciones por hinchazón y 68 articulaciones por sensibilidad. Las articulaciones se evaluaron y clasificaron como sensibles/no sensibles e hinchadas/no hinchadas mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Un número menor indicó mejoría. Aquí, 'n' representa el número de participantes con una medida en un momento específico.
Línea de base, semana 48
Cambio desde la línea de base en el total de TJC en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Se realizó una evaluación de 66 articulaciones por hinchazón y 68 articulaciones por sensibilidad. Las articulaciones se evaluaron y clasificaron como sensibles/no sensibles e hinchadas/no hinchadas mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Un número menor indicó mejoría.
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Se realizó una evaluación de 66 articulaciones por hinchazón y 68 articulaciones por sensibilidad. Las articulaciones se evaluaron y clasificaron como sensibles/no sensibles e hinchadas/no hinchadas mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Un número negativo indicaba mejoría.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en SJC en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Se realizó una evaluación de 66 articulaciones por hinchazón y 68 articulaciones por sensibilidad. Las articulaciones se evaluaron y clasificaron como sensibles/no sensibles e hinchadas/no hinchadas mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Cambio en SJC = SJC en la semana 96 - SJC al inicio. Un número negativo indicaba mejoría.
Línea de base, semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión (DAS28 <2,6 o SDAI </=3,3) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
Semana 48, Semana 96
Porcentaje de participantes con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)/reducciones y/o discontinuación de la dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Aleatorización del primer participante hasta la fecha límite clínica (19 de mayo de 2015) (aproximadamente 29 meses)
Aleatorización del primer participante hasta la fecha límite clínica (19 de mayo de 2015) (aproximadamente 29 meses)
Puntuación analógica visual global del paciente (VAS) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Esta evaluación representa la evaluación general del paciente de su actividad actual de la enfermedad en un VAS horizontal de 100 milímetros (mm). El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad por artritis). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, indicando una puntuación más alta una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indicó menos actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Puntuación VAS del dolor del paciente en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Esta evaluación representa la evaluación del paciente de su nivel actual de dolor en una VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin dolor" y el extremo derecho como "dolor insoportable". Las puntuaciones variaron de 0 a 100 y una puntuación más alta indicaba más dolor. Una puntuación de cambio negativa indicó menos dolor.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) Puntaje en Puntos de Tiempo Específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El HAQ-DI es un cuestionario específico para la artritis reumatoide y consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3. Una puntuación menor indicó una mejora.
Línea de base, Semana 48, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28488
  • 2012-002632-87 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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