光コヒーレンストモグラフィーによるアテローム切除術の情報提供 (COMBINE)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -患者は、脚の末梢血管疾患に対する経皮的介入の候補者です。
3. -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
4. 症候性アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患の文書化 ラザフォード分類 2-5。
5. 視覚的推定による、直径が 2.5 mm を超えるターゲット病変の近位の血管内腔を参照します。
6. -被験者は、深部大腿動脈の遠位に視覚的推定により70％を超える狭窄を伴うde novo標的病変を有する。 Wolverine デバイスで治療できる病変は 2 つまでです。
7. -標的病変が70％を超え99％が狭窄している場合、標的病変の長さは10cm未満。 標的病変が慢性完全閉塞（99～100%狭窄）の場合、標的病変の長さは4cm未満。
8. -患者は要件を満たすことができ、30日のフォローアップクリニックの訪問に立ち会うことができます。
9. ベースラインで少なくとも 1 つの開存性脛骨流出血管。

除外基準:

1. -被験者は妊娠中または授乳中です。
2. ラザフォード クラス 0 ～ 1 (無症候性および軽度の跛行)。
3. ラザフォード クラス 6 (重症虚血肢)。
4. 標的病変の重度の石灰化。
5. あらゆるタイプのステントまたはグラフトで病変を標的にします。
6. 腸骨動脈の標的病変。
7. 標的病変の狭窄が 70% 未満。
8. -標的病変の近位に重大な（> 70％）閉塞性病変を有する被験者は、インデックス手順中（上流の疾患）および標的病変の治療前に正常に治療されませんでした。
9. -指標手技の30日以内に指標肢に血管内または外科的手技が行われた。
10. -インデックス手順の30日後に計画された血管内または外科的手順。
11. -インデックス手順中またはインデックス手順から30日以内に介入を必要とする対側肢の病変。
12. -現在治療を受けているかどうかにかかわらず、活動的な感染症を患っている被験者。
13. -血液透析またはGFR <30 mL /分またはクレアチニンレベル> 2.5mg / dL。
14. -頭蓋内または胃腸出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または過去2か月以内の脳卒中の証拠または履歴。
15. -過去2か月以内の動脈瘤標的血管の証拠または病歴。
16. -過去14日以内の重度の外傷、骨折、大手術または実質臓器の生検の履歴。
17. -血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーで、適切に前処理することはできません。
18. -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
19. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
20. -矯正不能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が125,000 / mm2未満の血小板減少症、既知の凝固障害、またはINR> 1.5。
21. -インデックス手順から2週間以内の血栓溶解療法。
22. -ウルヴァリンを被験者に挿入する前に別のデバイスを使用したことに起因する臨床的および/または血管造影上の合併症。
23. -インフォームドコンセントに署名していない、または署名しない被験者またはその法的保護者。
24. -フォローアップ研究の要件を順守したくない、または順守できない被験者。
25. -登録前30日以内の治験機器、医薬品、生物学的製剤またはその他の薬剤の研究への参加。