- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01775410
Tomografia de Coerência Óptica A Bordo Informando AterEctomia (COMBINE)
Um ensaio de viabilidade não randomizado e multicêntrico do sistema Avinger Wolverine, um dispositivo de aterectomia que fornece visualização e imagem direcional durante a remoção de placas em artérias doentes dos membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de braço único prospectivo, multicêntrico e não randomizado do sistema de aterectomia guiada por OCT Wolverine. O estudo é predominantemente descritivo e, como tal, não possui poder estatístico, embora comparações de desfecho possam ser feitas com a literatura publicada sobre aterectomia periférica.
O julgamento irá inscrever até 50 indivíduos diagnosticados com doença vascular periférica das extremidades inferiores. A doença primária deve estar localizada em diâmetros de vasos de referência ≥ 3,0 mm, o que é significativo o suficiente para causar sintomas moderados a graves e justificar intervenção vascular. O sucesso do estudo está focado na segurança de curto prazo, incluindo taxas de eventos adversos importantes. Uma avaliação da eficácia também será realizada e incluirá uma avaliação do sucesso técnico definido como a porcentagem de lesões-alvo que apresentam estenose de diâmetro residual <50% após o dispositivo Wolverine sozinho, conforme avaliado por uma revisão independente no momento do tratamento usando métodos quantitativos angiografia ou estimativa visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Medellin, Colômbia
- Clinical Cardiovascular
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VAC
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Cali, VAC, Colômbia
- Angiografia de Occidente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente é candidato a intervenção percutânea por doença vascular periférica nas pernas.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado
- Doença vascular periférica aterosclerótica sintomática documentada Classificação de Rutherford 2-5.
- Lúmen do vaso de referência proximal à lesão-alvo >2,5 mm de diâmetro por estimativa visual.
- O sujeito tem lesão(ões) alvo de novo com estenose > 70% por estimativa visual distal à artéria femoral profunda. Não mais do que 2 lesões podem ser tratadas com o dispositivo Wolverine.
- Comprimento da lesão alvo <10 cm se lesão alvo >70% e <99% estenosada. Se a lesão alvo for uma oclusão total crônica (99-100% estenosada), comprimento da lesão alvo <4 cm.
- O paciente é capaz de atender aos requisitos e estar presente nas visitas clínicas de acompanhamento em 30 dias.
- Pelo menos um vaso de escoamento tibial patente na linha de base.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Rutherford Classe 0 a 1 (assintomática e claudicação leve).
- Rutherford Classe 6 (isquemia crítica do membro).
- Calcificação grave da lesão-alvo.
- Lesão-alvo com qualquer tipo de stent ou enxerto.
- Lesão alvo na artéria ilíaca.
- Estenose da lesão-alvo <70%.
- Indivíduos com lesões oclusivas significativas (>70%) proximais à lesão-alvo não tratadas com sucesso durante o procedimento índice (doença a montante) e antes do tratamento da lesão-alvo.
- Procedimento endovascular ou cirúrgico realizado no membro índice inferior ou igual a 30 dias antes do procedimento índice.
- Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento índice.
- Lesão no membro contralateral requerendo intervenção durante o procedimento índice ou até 30 dias após o procedimento índice.
- Indivíduos com infecções ativas, estejam eles sendo tratados ou não.
- Hemodiálise ou GFR <30 mL/min ou nível de creatinina >2,5mg/dL.
- Evidência ou história de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses.
- Evidência ou história de vaso-alvo aneurismático nos últimos 2 meses.
- História de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
- Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/mm2, coagulopatia conhecida ou INR >1,5.
- Qualquer terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento índice.
- Qualquer complicação clínica e/ou angiográfica atribuída ao uso de outro dispositivo antes da inserção do Wolverine no sujeito.
- Sujeitos ou seus responsáveis legais que não assinaram ou não assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
- A participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, no julgamento do investigador, afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Wolverine
Sistema Wolverine para realizar aterectomia enquanto usa visualização direcional e imagem como adjuvante à fluoroscopia para ajudar na remoção de placas de artérias doentes dos membros inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem eventos adversos graves
Prazo: Através de acompanhamento de 30 dias
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Livre de eventos adversos maiores (MAE) até 30 dias de acompanhamento:
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Através de acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico: porcentagem de lesões-alvo com estenose de diâmetro residual < 50%
Prazo: Durante o procedimento intervencionista
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O sucesso técnico é definido como a porcentagem de lesões-alvo que apresentam estenose de diâmetro residual < 50% após o dispositivo Wolverine sozinho, conforme avaliado por uma revisão independente no momento do tratamento usando angiografia quantitativa ou estimativa visual
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Durante o procedimento intervencionista
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Sucesso do procedimento: porcentagem de lesões-alvo com estenose de diâmetro residual ≤30% pós-Wolverine e qualquer outra terapia adjuvante
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de participantes sem embolias processuais
Prazo: Durante o procedimento intervencionista
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Uma embolia processual é definida como uma nova oclusão de qualquer vaso de drenagem visualizado que não pode ser revertido com um vasodilatador intravascular.
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Durante o procedimento intervencionista
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Índice tornozelo-braquial (ITB) em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea na parte inferior das pernas e a pressão sanguínea nos braços. É calculado dividindo a pressão arterial sistólica no tornozelo pela pressão arterial sistólica no braço. ITB < 0,95 indica doença arterial; ITB entre 0,95 e 1,3 é considerado normal (livre de doença arterial periférica significativa); ITB > 1,3 é anormal e sugere calcificação das paredes arteriais e vasos incompressíveis, indicando doença vascular periférica grave. |
Aos 30 dias
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Classificação de Rutherford 30 dias após o procedimento
Prazo: Aos 30 dias
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A Classificação de Rutherford é um meio clínico comumente usado para descrever o grau de doença arterial periférica.
As classificações de Rutherford variam de Classe 0: Assintomático, a Classe 6: Grande Perda de Tecido.
Uma pontuação mais baixa é uma doença menos grave e uma pontuação mais alta é uma progressão mais grave da doença.
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Aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P 0218
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