Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie na palubě informující AtherEctomy (COMBINE)

19. dubna 2021 aktualizováno: Avinger, Inc.

Nerandomizovaná, vícecentrová zkouška proveditelnosti systému Avinger Wolverine, aterektomického zařízení, které poskytuje směrovou vizualizaci a zobrazování při odstraňování plaku z nemocných tepen dolních končetin

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou studii proveditelnosti systému Wolverine OCT řízené aterektomie s jedním ramenem. Do studie bude zahrnuto až 50 subjektů s diagnózou periferního vaskulárního onemocnění dolních končetin. Primární onemocnění musí být umístěno v referenci průměr cév ≥ 2,5 mm, což je dostatečně významné, aby způsobilo středně závažné až závažné symptomy a vyžadovalo vaskulární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie proveditelnosti jednoramenného systému Wolverine OCT řízené aterektomie. Studie je převážně popisná a jako taková není statisticky podložená, ačkoli lze provést srovnání koncových bodů s publikovanou literaturou o periferní aterektomii.

Do studie bude zařazeno až 50 subjektů s diagnózou onemocnění periferních cév dolních končetin. Primární onemocnění musí být lokalizováno v referenčních cévách o průměru ≥ 3,0 mm, což je dostatečně významné, aby způsobilo středně závažné až závažné symptomy a vyžadovalo vaskulární intervenci. Úspěch pokusu je zaměřen na krátkodobou bezpečnost včetně četnosti závažných nežádoucích účinků. Bude také provedeno hodnocení účinnosti a bude zahrnovat hodnocení technické úspěšnosti definované jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru < 50 % po samotném zařízení Wolverine, jak bylo hodnoceno nezávislou kontrolou v době léčby pomocí kvantitativního angiografie nebo vizuální odhad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Clinical Cardiovascular
    • VAC
      • Cali, VAC, Kolumbie
        • Angiografia de Occidente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacient je kandidátem na perkutánní intervenci pro onemocnění periferních cév na nohou.
  3. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  4. Dokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních cév Rutherfordova klasifikace 2-5.
  5. Lumen referenční cévy proximálně k cílové lézi > 2,5 mm v průměru podle vizuálního odhadu.
  6. Subjekt má de novo cílové léze se stenózou >70 % podle vizuálního odhadu distálně od profunda femorální arterie. Zařízením Wolverine nelze ošetřit více než 2 léze.
  7. Cílová délka léze < 10 cm, pokud je cílová léze > 70 % a < 99 % stenózovaná. Pokud je cílová léze chronická totální okluze (99-100% stenóza), délka cílové léze <4 cm.
  8. Pacient je schopen plnit požadavky a být přítomen na následných návštěvách kliniky po 30 dnech.
  9. Alespoň jedna průchodná tibiální céva na základní linii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  2. Rutherfordova třída 0 až 1 (asymptomatická a mírná klaudikace).
  3. Rutherford třídy 6 (kritická končetinová ischemie).
  4. Závažná kalcifikace cílové léze.
  5. Zacilte lézi jakýmkoli typem stentu nebo štěpu.
  6. Cílová léze v ilické tepně.
  7. Stenóza cílové léze <70 %.
  8. Subjekty s významnými (>70 %) okluzivními lézemi v blízkosti cílové léze, které nebyly úspěšně léčeny během indexové procedury (upstream onemocnění) a před léčbou cílové léze.
  9. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok provedený na indexové končetině méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem.
  10. Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon 30 dní po indexovém výkonu.
  11. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexové procedury nebo do 30 dnů od indexové procedury.
  12. Subjekty s aktivní infekcí bez ohledu na to, zda jsou aktuálně léčeny nebo ne.
  13. Hemodialýza nebo GFR <30 ml/min nebo hladina kreatininu >2,5 mg/dl.
  14. Důkaz nebo anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 2 měsíců.
  15. Důkaz nebo historie aneuryzmatické cílové cévy během posledních 2 měsíců.
  16. Těžké trauma, zlomenina, velký chirurgický zákrok nebo biopsie parenchymálního orgánu v anamnéze během posledních 14 dnů.
  17. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  18. Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
  19. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
  20. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 125 000/mm2, známá koagulopatie nebo INR >1,5.
  21. Jakákoli trombolytická terapie do 2 týdnů od indexové procedury.
  22. Jakákoli klinická a/nebo angiografická komplikace přisuzovaná použití jiného zařízení před zavedením Wolverina do subjektu.
  23. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepsali nebo nepodepíší Informovaný souhlas.
  24. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky následné studie.
  25. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií, nebo by podle úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Wolverine systém
Systém Wolverine k provádění aterektomie při použití směrové vizualizace a zobrazování jako doplňku k fluoroskopii k usnadnění odstranění plaku z nemocných tepen dolních končetin
Přístroj: Wolverine System k provedení aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Prostřednictvím 30denního sledování

Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) díky 30dennímu sledování:

  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
  • Infarkt myokardu (MI)
  • Úmrtí související s kardiovaskulárním systémem
  • Neplánovaná velká amputace končetiny

  • Události související se zařízením:

    • Klinicky významné perforace
    • Klinicky významné pitvy
    • Klinicky významná embolie
    • Pseudoaneuryzma
Prostřednictvím 30denního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: Procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru < 50 %
Časové okno: Během intervenčního postupu
Technický úspěch je definován jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru < 50 % po samotném zařízení Wolverine, jak bylo posouzeno nezávislým hodnocením v době léčby pomocí kvantitativní angiografie nebo vizuálního odhadu
Během intervenčního postupu
Procedurální úspěch: Procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru ≤ 30 % po Wolverine a jakékoli jiné doplňkové terapii
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet účastníků bez procedurální embolie
Časové okno: Během intervenčního postupu
Procedurální embolie je definována jako nová okluze jakékoli vizualizované odtokové cévy, kterou nelze zvrátit intravaskulárním vazodilatátorem.
Během intervenčního postupu
Ankle-Brachial Index (ABI) po 30 dnech
Časové okno: Ve 30 dnech

Ankle-Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži.

ABI < 0,95 označuje arteriální onemocnění; ABI mezi 0,95 a 1,3 je považováno za normální (bez významného onemocnění periferních tepen); ABI > 1,3 je abnormální a naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což ukazuje na závažné onemocnění periferních cév.
Ve 30 dnech
Rutherfordova klasifikace 30 dní po proceduře
Časové okno: Ve 30 dnech
Rutherfordova klasifikace je běžně používaným klinickým prostředkem pro popis stupně onemocnění periferních tepen. Rutherfordovy klasifikace se pohybují od třídy 0: asymptomatická až po třídu 6: velká ztráta tkáně. Nižší skóre znamená méně závažné onemocnění a vyšší skóre znamená závažnější progresi onemocnění.
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P 0218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit