Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИЧЕСКАЯ КОГЕРЕНЦИОННАЯ ТОМОГРАФИЯ НА БОРТУ, ИНФОРМИРОВАННАЯ ОБ АТЕРЭКТОМИИ (COMBINE)

19 апреля 2021 г. обновлено: Avinger, Inc.

Нерандомизированное многоцентровое технико-экономическое обоснование системы Avinger Wolverine, устройства для атерэктомии, обеспечивающего направленную визуализацию и визуализацию при удалении бляшек из пораженных артерий нижних конечностей

Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное технико-экономическое обоснование системы атерэктомии под контролем ОКТ Wolverine с одной группой. В исследование будет включено до 50 субъектов с диагнозом заболевания периферических сосудов нижних конечностей. Первичное заболевание должно быть расположено в эталонной диаметр сосудов ≥ 2,5 мм, что является достаточно значительным, чтобы вызвать умеренные или тяжелые симптомы и потребовать вмешательства на сосудах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование системы атерэктомии под контролем ОКТ Wolverine с одной группой. Исследование носит преимущественно описательный характер и, как таковое, не основано на статистических данных, хотя можно провести сравнение конечных точек с опубликованной литературой по периферической атерэктомии.

В исследовании примут участие до 50 человек с диагнозом заболевания периферических сосудов нижних конечностей. Первичное заболевание должно локализоваться в референтных сосудах с диаметром ≥ 3,0 мм, что является достаточно значительным, чтобы вызвать умеренные или тяжелые симптомы и потребовать сосудистого вмешательства. Успех испытаний сосредоточен на краткосрочной безопасности, включая частоту серьезных нежелательных явлений. Также будет проведена оценка эффективности, которая будет включать в себя оценку технического успеха, определяемого как процент поражений-мишеней, имеющих стеноз остаточного диаметра <50% только после устройства Wolverine, по оценке независимого обзора во время лечения с использованием количественного анализа. ангиография или визуальная оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Clinical Cardiovascular
    • VAC
      • Cali, VAC, Колумбия
        • Angiografia de Occidente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациент является кандидатом на чрескожное вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов ног.
  3. Пациент желает и может дать информированное согласие
  4. Документально подтвержденное симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических сосудов по классификации Резерфорда 2-5.
  5. Эталонный просвет сосуда проксимальнее целевого поражения >2,5 мм в диаметре по визуальной оценке.
  6. Субъект имеет de novo целевое поражение(я) со стенозом >70% по визуальной оценке дистальнее глубокой бедренной артерии. Аппаратом Росомахи можно обрабатывать не более 2 поражений.
  7. Целевая длина поражения <10 см, если целевое поражение >70% и <99% стенозировано. Если целевое поражение представляет собой хроническую тотальную окклюзию (99-100% стеноз), длина целевого поражения <4 см.
  8. Пациент способен соответствовать требованиям и присутствовать на контрольных визитах в клинику через 30 дней.
  9. По крайней мере, один открытый большеберцовый сосуд на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Класс Резерфорда от 0 до 1 (бессимптомная и легкая хромота).
  3. 6 класс по Резерфорду (критическая ишемия конечностей).
  4. Тяжелая кальцификация целевого очага.
  5. Целевое поражение с любым типом стента или трансплантата.
  6. Целевое поражение подвздошной артерии.
  7. Стеноз целевого поражения <70%.
  8. Субъекты со значительными (> 70%) окклюзионными поражениями проксимальнее целевого поражения, которые не были успешно пролечены во время индексной процедуры (заболевание выше по течению) и до лечения целевого поражения.
  9. Эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполненная на указательной конечности менее чем за 30 дней до операции.
  10. Плановое эндоваскулярное или хирургическое вмешательство через 30 дней после индексной процедуры.
  11. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры.
  12. Субъекты с активными инфекциями, независимо от того, лечатся ли они в настоящее время или нет.
  13. Гемодиализ или СКФ <30 мл/мин или уровень креатинина >2,5 мг/дл.
  14. Доказательства или история внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 месяцев.
  15. Доказательства или история аневризмы целевого сосуда в течение последних 2 месяцев.
  16. История тяжелой травмы, перелома, серьезной операции или биопсии паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
  17. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  18. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  19. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  20. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2, известная коагулопатия или МНО >1,5.
  21. Любая тромболитическая терапия в течение 2 недель после индексной процедуры.
  22. Любое клиническое и/или ангиографическое осложнение, связанное с использованием другого устройства до введения Росомахи субъекту.
  23. Субъекты или их законные опекуны, которые не подписали или не подпишут информированное согласие.
  24. Субъекты, которые не желают или не могут выполнять требования последующего исследования.
  25. Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней до регистрации, которое является либо исследованием сердечно-сосудистых заболеваний, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система Росомахи
Система Wolverine для выполнения атерэктомии с использованием направленной визуализации и визуализации в качестве дополнения к рентгеноскопии для облегчения удаления бляшек из пораженных артерий нижних конечностей.
Устройство: Система Росомахи для выполнения атерэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней наблюдения

Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней наблюдения:

  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Незапланированная ампутация большого указательного конечности

  • События, связанные с устройством:

    • Клинически значимые перфорации
    • Клинически значимые расслоения
    • Клинически значимый эмбол
    • Псевдоаневризма
Через 30 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех: процент целевых поражений, имеющих стеноз остаточного диаметра < 50%
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры
Технический успех определяется как процент поражений-мишеней, имеющих стеноз остаточного диаметра < 50% после установки только устройства Wolverine, по оценке независимого обзора во время лечения с использованием количественной ангиографии или визуальной оценки.
Во время интервенционной процедуры
Процедурный успех: процент целевых поражений, которые имеют стеноз остаточного диаметра ≤30% после Росомахи и любой другой дополнительной терапии
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество участников без процедурной эмболии
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры
Процедурная эмболия определяется как новая окклюзия любого визуализируемого сосуда оттока, которая не может быть устранена с помощью внутрисосудистого вазодилататора.
Во время интервенционной процедуры
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней

Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления в нижних конечностях к артериальному давлению на руках. Он рассчитывается путем деления систолического артериального давления на лодыжке на систолическое артериальное давление на руке.

ЛПИ < 0,95 указывает на заболевание артерий; ЛПИ между 0,95 и 1,3 считается нормальным (отсутствие значительного заболевания периферических артерий); ЛПИ > 1,3 является ненормальным и предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, что указывает на тяжелое заболевание периферических сосудов.
Через 30 дней
Классификация Резерфорда через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: Через 30 дней
Классификация Резерфорда является широко используемым клиническим средством для описания степени заболевания периферических артерий. Классификация Резерфорда варьируется от класса 0: бессимптомное течение до класса 6: значительная потеря ткани. Более низкий балл означает менее тяжелое заболевание, а более высокий балл - более тяжелое прогрессирование заболевания.
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avinger, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P 0218

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться