Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna na pokładzie informująca o aterektomii (COMBINE)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Avinger, Inc.

Nierandomizowana, wieloośrodkowa próba wykonalności systemu Avinger Wolverine, urządzenia do aterektomii, które zapewnia kierunkową wizualizację i obrazowanie podczas usuwania blaszki miażdżycowej w chorych tętnicach kończyn dolnych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane jednoramienne badanie wykonalności systemu aterektomii pod kontrolą Wolverine OCT. Do badania zostanie włączonych do 50 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę naczyń obwodowych kończyn dolnych. średnica naczynia ≥ 2,5 mm, co jest na tyle istotne, że powoduje objawy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i uzasadnia interwencję naczyniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana jednoramienna próba wykonalności systemu aterektomii pod kontrolą Wolverine OCT. Badanie ma głównie charakter opisowy i jako takie nie ma mocy statystycznej, chociaż można dokonać porównań punktów końcowych z opublikowanym piśmiennictwem dotyczącym aterektomii obwodowej.

Do badania zostanie włączonych do 50 osób, u których zdiagnozowano chorobę naczyń obwodowych kończyn dolnych. Choroba pierwotna musi być zlokalizowana w naczyniach referencyjnych o średnicy ≥ 3,0 mm, co jest na tyle istotne, że powoduje objawy od umiarkowanych do ciężkich i uzasadnia interwencję naczyniową. Powodzenie próby koncentruje się na bezpieczeństwie krótkoterminowym, w tym częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Przeprowadzona zostanie również ocena skuteczności, która będzie obejmować ocenę sukcesu technicznego zdefiniowaną jako odsetek docelowych zmian chorobowych, w których występuje zwężenie średnicy resztkowej <50% po samym urządzeniu Wolverine, ocenione przez niezależną ocenę w czasie leczenia przy użyciu ilościowych angiografia lub ocena wizualna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Clinical Cardiovascular
    • VAC
      • Cali, VAC, Kolumbia
        • Angiografia de Occidente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do przezskórnej interwencji z powodu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Udokumentowana objawowa miażdżycowa choroba naczyń obwodowych Klasyfikacja Rutherforda 2-5.
  5. Światło naczynia referencyjnego proksymalnie do docelowej zmiany o średnicy >2,5 mm na podstawie oceny wizualnej.
  6. Pacjent ma de novo docelową zmianę(y) ze zwężeniem >70% ocenianym wzrokowo dystalnie od tętnicy udowej głębokiej. Za pomocą urządzenia Wolverine można leczyć nie więcej niż 2 zmiany.
  7. Docelowa długość zmiany <10 cm, jeśli docelowa zmiana >70% i <99% jest zwężona. Jeśli docelowa zmiana to przewlekła całkowita okluzja (99-100% zwężenia), docelowa długość zmiany <4 cm.
  8. Pacjent jest w stanie sprostać wymaganiom i stawić się na kontrolnych wizytach w poradni po 30 dniach.
  9. Co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe z kości piszczelowej na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Rutherford klasa 0 do 1 (bezobjawowe i łagodne chromanie).
  3. Rutherford klasa 6 (krytyczne niedokrwienie kończyny).
  4. Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany.
  5. Docelowa zmiana z dowolnym rodzajem stentu lub przeszczepu.
  6. Docelowa zmiana w tętnicy biodrowej.
  7. Docelowe zwężenie zmiany <70%.
  8. Pacjenci z istotnymi (>70%) zmianami okluzyjnymi w pobliżu docelowej zmiany nie byli skutecznie leczeni podczas procedury wskaźnikowej (choroba powyżej) i przed leczeniem docelowej zmiany.
  9. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonany na kończynie wskazującej mniej niż 30 dni przed zabiegiem.
  10. Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
  11. Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
  12. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, niezależnie od tego, czy są obecnie leczeni, czy nie.
  13. Hemodializa lub GFR <30 ml/min lub poziom kreatyniny >2,5 mg/dl.
  14. Dowody lub historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  15. Dowody lub historia tętniaka naczynia docelowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  16. Historia ciężkiego urazu, złamania, poważnego zabiegu chirurgicznego lub biopsji narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
  17. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
  18. Osoby, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
  19. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  20. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek krwi mniejszą niż 125 000/mm2, znana koagulopatia lub INR >1,5.
  21. Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu 2 tygodni od zabiegu wskaźnikowego.
  22. Wszelkie powikłania kliniczne i/lub angiograficzne związane z użyciem innego urządzenia przed wprowadzeniem Wolverine'a do ciała pacjenta.
  23. Podmioty lub ich opiekunowie prawni, którzy nie podpisali lub nie podpiszą Świadomej Zgody.
  24. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących dalszych badań.
  25. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System Wolverine'a
System Wolverine do wykonywania aterektomii z wykorzystaniem wizualizacji kierunkowej i obrazowania jako uzupełnienie fluoroskopii w celu ułatwienia usuwania płytki miażdżycowej z chorych tętnic kończyn dolnych
Urządzenie: System Wolverine do wykonywania aterektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni obserwacji

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 30-dniową obserwację:

  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Zgony związane z układem sercowo-naczyniowym
  • Nieplanowana, duża amputacja kończyny wskazującej

  • Zdarzenia związane z urządzeniem:

    • Perforacje istotne klinicznie
    • Rozwarstwienia istotne klinicznie
    • Klinicznie istotny zator
    • Tętniak rzekomy
Przez 30 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny: odsetek zmian docelowych, w których występuje zwężenie średnicy szczątkowej < 50%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu interwencyjnego
Sukces techniczny definiuje się jako odsetek docelowych zmian chorobowych, w przypadku których resztkowe zwężenie średnicy wynosi < 50% po zastosowaniu samego urządzenia Wolverine, co oceniono na podstawie niezależnej oceny przeprowadzonej w czasie leczenia przy użyciu angiografii ilościowej lub oceny wizualnej
Podczas zabiegu interwencyjnego
Powodzenie zabiegu: odsetek docelowych zmian chorobowych, które mają szczątkowe zwężenie średnicy ≤30% po leczeniu Rosomakiem i jakimkolwiek innym leczeniu wspomagającym
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba uczestników bez zatorów zabiegowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu interwencyjnego
Zator pooperacyjny definiuje się jako nową niedrożność dowolnego uwidocznionego naczynia odpływowego, której nie można odwrócić za pomocą wewnątrznaczyniowego środka rozszerzającego naczynia krwionośne.
Podczas zabiegu interwencyjnego
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w podudziach do ciśnienia krwi w ramionach. Oblicza się go, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu.

ABI < 0,95 wskazuje na chorobę tętnic; ABI między 0,95 a 1,3 uważa się za prawidłowe (wolne od istotnej choroby tętnic obwodowych); ABI > 1,3 jest nieprawidłowy i sugeruje zwapnienie ścian tętnic i naczyń nieściśliwych, co wskazuje na ciężką chorobę naczyń obwodowych.
Po 30 dniach
Klasyfikacja Rutherforda po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Klasyfikacja Rutherforda jest powszechnie stosowaną kliniczną metodą opisu stopnia choroby tętnic obwodowych. Klasyfikacje Rutherforda obejmują zakres od klasy 0: bezobjawowy do klasy 6: duża utrata tkanki. Niższy wynik oznacza łagodniejszą chorobę, a wyższy wynik oznacza cięższą progresję choroby.
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avinger, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 0218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj