Optische kohärenztomographie an bord informiert über atherektomie (COMBINE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Patient ist ein Kandidat für eine perkutane Intervention bei peripherer Gefäßerkrankung in den Beinen.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
4. Dokumentierte symptomatische atherosklerotische periphere Gefäßerkrankung Rutherford-Klassifikation 2-5.
5. Bezugsgefäßlumen proximal zur Zielläsion > 2,5 mm Durchmesser nach visueller Einschätzung.
6. Das Subjekt hat eine oder mehrere De-novo-Zielläsionen mit einer Stenose von > 70 % nach visueller Einschätzung distal zur A. profunda femoralis. Es dürfen nicht mehr als 2 Läsionen mit dem Wolverine-Gerät behandelt werden.
7. Länge der Zielläsion < 10 cm, wenn die Zielläsion > 70 % und < 99 % stenosiert ist. Wenn die Zielläsion ein chronischer totaler Verschluss (99-100 % stenosiert) ist, muss die Länge der Zielläsion < 4 cm sein.
8. Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen zu erfüllen und nach 30 Tagen bei den Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik anwesend zu sein.
9. Mindestens ein offenes tibiales Ablaufgefäß an der Basislinie.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
2. Rutherford-Klasse 0 bis 1 (asymptomatische und leichte Claudicatio).
3. Rutherford-Klasse 6 (kritische Extremitätenischämie).
4. Starke Verkalkung der Zielläsion.
5. Zielläsion mit jeder Art von Stent oder Transplantat.
6. Zielläsion in der A. iliaca.
7. Stenose der Zielläsion < 70 %.
8. Patienten mit signifikanten (> 70 %) okklusiven Läsionen proximal der Zielläsion, die während des Indexverfahrens (stromaufwärts gelegene Erkrankung) und vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt wurden.
9. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff, der weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Indexeingriff am Indexglied durchgeführt wird.
10. Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff 30 Tage nach dem Indexeingriff.
11. Läsion in der kontralateralen Extremität, die während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss.
12. Personen mit aktiven Infektionen, unabhängig davon, ob sie derzeit behandelt werden oder nicht.
13. Hämodialyse oder GFR < 30 ml/min oder Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl.
14. Nachweis oder Vorgeschichte von intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate.
15. Nachweis oder Vorgeschichte eines aneurysmatischen Zielgefäßes innerhalb der letzten 2 Monate.
16. Vorgeschichte von schwerem Trauma, Fraktur, größerer Operation oder Biopsie eines parenchymalen Organs innerhalb der letzten 14 Tage.
17. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
18. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
19. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
20. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/mm2, bekannte Koagulopathie oder INR > 1,5.
21. Jede thrombolytische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren.
22. Jegliche klinische und/oder angiographische Komplikation, die auf die Verwendung eines anderen Geräts vor dem Einführen des Wolverine in das Subjekt zurückzuführen ist.
23. Subjekte oder ihre Erziehungsberechtigten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben oder werden.
24. Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen an die Nachuntersuchung zu erfüllen.
25. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfgerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.