- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01775410
Optisk kohærens toMografi ombord informerende aterektomi (COMBINE)
Et ikke-randomiseret, multicenter gennemførlighedsforsøg med Avinger Wolverine System, en aterektomianordning, der giver retningsbestemt visualisering og billeddannelse, mens plak fjernes i syge arterier i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af Wolverine OCT-guidede aterektomi-systemet. Forsøget er overvejende beskrivende og som sådan ikke drevet statistisk, selvom der kan foretages endpoint-sammenligninger med den publicerede litteratur om perifer aterektomi.
Forsøget vil inkludere op til 50 forsøgspersoner diagnosticeret med perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne. Den primære sygdom skal være lokaliseret i referencekardiametre ≥ 3,0 mm, hvilket er signifikant nok til at forårsage moderate til svære symptomer og berettige vaskulær intervention. Succes i forsøget er fokuseret på kortsigtet sikkerhed, herunder antallet af større uønskede hændelser. En evaluering af effektiviteten vil også blive udført og vil omfatte en evaluering af teknisk succes defineret som procentdelen af mållæsioner, der har en restdiameterstenose på <50 % efter Wolverine-enheden alene som vurderet af en uafhængig gennemgang på behandlingstidspunktet ved brug af kvantitativ angiografi eller visuel vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinical Cardiovascular
-
-
VAC
-
Cali, VAC, Colombia
- Angiografia de Occidente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienten er kandidat til perkutan intervention for perifer vaskulær sygdom i benene.
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom Rutherford Klassifikation 2-5.
- Referencekarlumen proksimalt til mållæsion >2,5 mm i diameter ved visuel estimering.
- Forsøgspersonen har de novo mållæsioner med stenose >70 % ved visuel vurdering distalt i forhold til den dybe femorale arterie. Der må ikke behandles mere end 2 læsioner med Wolverine-apparatet.
- Mållæsionslængde <10 cm, hvis mållæsion >70 % og <99 % stenoseret. Hvis mållæsion en kronisk total okklusion (99-100 % stenoseret), mållæsionslængde <4 cm.
- Patienten er i stand til at opfylde kravene og være til stede ved de opfølgende klinikbesøg efter 30 dage.
- Mindst ét patenteret tibial afløbsfartøj ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Rutherford klasse 0 til 1 (asymptomatisk og mild claudicatio).
- Rutherford klasse 6 (kritisk lemmeriskæmi).
- Alvorlig forkalkning af mållæsionen.
- Mållæsion med enhver type stent eller graft.
- Mållæsion i iliacarterien.
- Mållæsionsstenose <70%.
- Forsøgspersoner med signifikante (>70 %) okklusive læsioner proksimalt i forhold til mållæsionen, som ikke blev behandlet med succes under indeksproceduren (opstrømssygdom) og før behandling af mållæsionen.
- Endovaskulær eller kirurgisk procedure udført på indeksbenet mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren.
- Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren.
- Læsion i det kontralaterale lem, der kræver indgriben under indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Personer med aktive infektioner, uanset om de er i behandling eller ej.
- Hæmodialyse eller GFR <30 ml/min eller kreatininniveau >2,5 mg/dL.
- Tegn på eller historie med intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder.
- Evidens for eller anamnese for aneurysmal målkar inden for de seneste 2 måneder.
- Anamnese med alvorlige traumer, brud, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
- Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Personer, hos hvem anti-blodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2, kendt koagulopati eller INR >1,5.
- Enhver trombolytisk behandling inden for 2 uger efter indeksproceduren.
- Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikation, der tilskrives brugen af en anden enhed før indsættelsen af Wolverine i forsøgspersonen.
- Emner eller deres juridiske værger, som ikke har eller ikke vil underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
- Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Wolverine System
Wolverine System til at udføre aterektomi, mens der anvendes retningsbestemt visualisering og billeddannelse som et supplement til fluoroskopi for at hjælpe med fjernelse af plak fra syge underekstremitetsarterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere uden større uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dages opfølgning
|
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE) gennem 30 dages opfølgning:
|
Gennem 30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes: Procentdel af mållæsioner, der har en restdiameterstenose < 50 %
Tidsramme: Under interventionel procedure
|
Teknisk succes er defineret som procentdelen af mållæsioner, der har en restdiameterstenose < 50 % efter Wolverine-enheden alene som vurderet ved en uafhængig gennemgang på behandlingstidspunktet ved brug af kvantitativ angiografi eller visuelt estimat
|
Under interventionel procedure
|
Procedurel succes: Procent af mållæsioner, der har stenose med restdiameter ≤30 % post-ulverin og enhver anden supplerende terapi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antal deltagere uden proceduremæssig emboli
Tidsramme: Under interventionel procedure
|
En procedureel emboli er defineret som en ny okklusion af ethvert visualiseret afstrømningskar, som ikke kan vendes med en intravaskulær vasodilator.
|
Under interventionel procedure
|
Ankel-Brachial Index (ABI) ved 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk i armen. ABI < 0,95 indikerer arteriel sygdom; ABI mellem 0,95 og 1,3 betragtes som normalt (fri for signifikant perifer arteriesygdom); ABI > 1,3 er unormalt og tyder på forkalkning af arterievæggene og inkompressible kar, hvilket indikerer alvorlig perifer vaskulær sygdom. |
Ved 30 dage
|
Rutherford-klassificering 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Rutherford-klassificering er et almindeligt anvendt klinisk middel til at beskrive graden af perifer arteriesygdom.
Rutherford-klassifikationer spænder fra Klasse 0: Asymptomatisk til Klasse 6: Større vævstab.
En lavere score er mindre alvorlig sygdom, og en højere score er mere alvorlig sygdomsprogression.
|
Ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P 0218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wolverine System til at udføre aterektomi
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Avinger, Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdomNew Zealand
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringTraumatisk gigt | Revision af andre enheder, hvis der er tilstrækkeligt knoglelager tilbage | Brud Humerus | Traumatisk artropati af skulderForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmi
-
Eximo Medical Ltd.AfsluttetPADForenede Stater, Østrig, Italien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPerifer arteriel sygdomJapan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet