- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01775410
Optisk koherens toMografi ombord Informerende aterektomi (COMBINE)
En ikke-randomisert, multisenter gjennomførbarhetsforsøk av Avinger Wolverine System, en aterektomienhet som gir retningsvisualisering og bildebehandling mens plakk fjernes i syke arterier i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert enarms mulighetsstudie av Wolverine OCT-veiledet aterektomisystem. Forsøket er hovedsakelig beskrivende og som sådan ikke drevet statistisk, selv om endepunktsammenlikninger kan gjøres med den publiserte litteraturen om perifer aterektomi.
Forsøket vil inkludere opptil 50 personer diagnostisert med perifer vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter. Den primære sykdommen må lokaliseres i referansekardiametre ≥ 3,0 mm, noe som er signifikant nok til å forårsake moderate til alvorlige symptomer og berettige vaskulær intervensjon. Prøvesuksess er fokusert på kortsiktig sikkerhet, inkludert frekvenser av alvorlige uønskede hendelser. En evaluering av effektiviteten vil også bli utført og vil inkludere en evaluering av teknisk suksess definert som prosentandelen av mållesjoner som har en gjenværende diameter stenose <50 % etter Wolverine-enheten alene, vurdert av en uavhengig gjennomgang på behandlingstidspunktet ved bruk av kvantitativ angiografi eller visuelt estimat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinical Cardiovascular
-
-
VAC
-
Cali, VAC, Colombia
- Angiografia de Occidente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Pasienten er en kandidat for perkutan intervensjon ved perifer vaskulær sykdom i bena.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Dokumentert symptomatisk aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom Rutherford Klassifikasjon 2-5.
- Referansekarlumen proksimalt til mållesjon >2,5 mm i diameter ved visuell estimering.
- Forsøkspersonen har de novo mållesjon(er) med stenose >70 % ved visuell estimering distalt til den dype femoralarterien. Ikke mer enn 2 lesjoner kan behandles med Wolverine-apparatet.
- Mållesjonslengde <10 cm hvis mållesjon >70 % og <99 % stenosert. Ved mållesjon en kronisk total okklusjon (99-100 % stenosert), mållesjonslengde <4 cm.
- Pasienten er i stand til å møte kravene og være tilstede ved oppfølgingsklinikken etter 30 dager.
- Minst ett patentert tibial avrenningsfartøy ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Rutherford klasse 0 til 1 (asymptomatisk og mild claudicatio).
- Rutherford klasse 6 (kritisk lemmeriskemi).
- Alvorlig forkalkning av mållesjonen.
- Mål lesjon med enhver type stent eller graft.
- Mållesjon i iliacarterien.
- Mållesjonsstenose <70 %.
- Personer med signifikante (>70 %) okklusive lesjoner proksimalt til mållesjonen som ikke ble behandlet med hell under indeksprosedyren (oppstrøms sykdom) og før behandling av mållesjonen.
- Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på indeksbenet mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren.
- Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren.
- Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksprosedyren eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Personer med aktive infeksjoner enten de er under behandling eller ikke.
- Hemodialyse eller GFR <30 ml/min eller kreatininnivå >2,5 mg/dL.
- Bevis eller historie med intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 2 månedene.
- Bevis eller historie med aneurismemålkar innen de siste 2 månedene.
- Anamnese med alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
- Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Personer hvor antiblodplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 125 000/mm2, kjent koagulopati eller INR >1,5.
- Eventuell trombolytisk behandling innen 2 uker etter indeksprosedyren.
- Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon som tilskrives bruken av en annen enhet før innføringen av jerven i forsøkspersonen.
- Subjekter eller deres juridiske foresatte som ikke har eller vil signere det informerte samtykket.
- Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
- Deltakelse i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesutstyr, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter utforskerens vurdering, påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Wolverine System
Wolverine System for å utføre aterektomi mens du bruker retningsvis visualisering og bildebehandling som et tillegg til fluoroskopi for å hjelpe til med fjerning av plakk fra syke arterier i nedre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere uten store uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dagers oppfølging
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE) gjennom 30 dagers oppfølging:
|
Gjennom 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess: prosentandel av mållesjoner som har en gjenværende diameterstenose < 50 %
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyre
|
Teknisk suksess er definert som prosentandelen av mållesjoner som har en gjenværende diameterstenose < 50 % etter Wolverine-enheten alene, vurdert av en uavhengig gjennomgang på behandlingstidspunktet ved bruk av kvantitativ angiografi eller visuelt estimat
|
Under intervensjonsprosedyre
|
Prosedyremessig suksess: prosent av mållesjoner som har stenose med gjenværende diameter ≤30 % post-ulverin og annen tilleggsterapi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antall deltakere uten prosedyreemboli
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyre
|
En prosedyreemboli er definert som en ny okklusjon av ethvert visualisert avrenningskar som ikke kan reverseres med en intravaskulær vasodilator.
|
Under intervensjonsprosedyre
|
Ankel-Brachial Index (ABI) ved 30 dager
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen. ABI < 0,95 indikerer arteriell sykdom; ABI mellom 0,95 og 1,3 anses som normalt (fri for signifikant perifer arteriesykdom); ABI > 1,3 er unormalt, og tyder på forkalkning av arterieveggene og inkompressible kar, noe som indikerer alvorlig perifer vaskulær sykdom. |
Ved 30 dager
|
Rutherford-klassifisering 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Rutherford-klassifisering er et vanlig brukt klinisk middel for å beskrive graden av perifer arteriesykdom.
Rutherford-klassifiseringer varierer fra klasse 0: asymptomatisk, til klasse 6: større vevstap.
En lavere skår er mindre alvorlig sykdom og en høyere skår er mer alvorlig sykdomsprogresjon.
|
Ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P 0218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wolverine System for å utføre aterektomi
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriell sykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriesykdom
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutteringPerifer arteriesykdomJapan
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringTraumatisk leddgikt | Revisjon av andre enheter hvis det gjenstår nok beinmasse | Brudd Humerus | Traumatisk artropati i skulderenForente stater
-
Columbia UniversityFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Rex MedicalSyntactxFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonForkalkning av koronararterieKina