Optinen koherenssitomografia oValla InformiNg Atherectomy (COMBINE)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Avinger, Inc.
Ei-satunnaistettu, usean keskuksen toteutettavuuskoe Avinger Wolverine -järjestelmästä, aterektomialaitteesta, joka tarjoaa suunnatun visualisoinnin ja kuvantamisen samalla kun poistaa plakkia sairaista alaraajojen valtimoista
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yhden käden toteutettavuuskoe Wolverinen OCT-ohjatusta aterektomiajärjestelmästä.Kokeeseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta, joilla on diagnosoitu alaraajojen perifeerinen verisuonisairaus. Ensisijainen sairaus on sijoitettava viitteessä. verisuonten halkaisijat ≥ 2,5 mm, mikä on riittävän merkittävää aiheuttamaan kohtalaisia tai vakavia oireita ja oikeuttaa verisuoniin puuttumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yhden käden toteutettavuuskoe Wolverinen OCT-ohjatusta aterektomiajärjestelmästä. Koe on pääosin kuvaava, eikä sillä sellaisenaan ole tilastollista tehoa, vaikka päätepisteiden vertailuja voidaan tehdä julkaistuun perifeeristä aterektomiaa koskevaan kirjallisuuteen.
Kokeeseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta, joilla on diagnosoitu alaraajojen perifeerinen verisuonisairaus. Ensisijaisen sairauden on sijaittava verisuonen halkaisijaltaan ≥ 3,0 mm, mikä on riittävän merkittävää aiheuttamaan kohtalaisia tai vaikeita oireita ja oikeuttaa verisuonten interventiota. Kokeen menestys keskittyy lyhyen aikavälin turvallisuuteen, mukaan lukien merkittävien haittatapahtumien määrä. Tehokkuuden arviointi suoritetaan myös, ja se sisältää teknisen onnistumisen arvioinnin, joka määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisija ahtauma on alle 50 % pelkän Wolverine-laitteen jälkeen riippumattoman arvioinnin perusteella hoidon aikana kvantitatiivisesti. angiografia tai visuaalinen arvio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Clinical Cardiovascular
-
-
VAC
-
Cali, VAC, Kolumbia
- Angiografia de Occidente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilas on ehdokas perkutaaniseen interventioon jalkojen perifeeristen verisuonitautien vuoksi.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus Rutherfordin luokitus 2-5.
- Vertailusuonen luumen proksimaalisesti kohdevaurioon, jonka halkaisija on >2,5 mm visuaalisesti arvioituna.
- Koehenkilöllä on de novo kohdeleesio(t), joiden ahtauma on >70 % visuaalisesti arvioituna distaalisesti syvän reisivaltimosta. Wolverine-laitteella ei saa hoitaa enempää kuin 2 leesiota.
- Tavoiteleesion pituus <10 cm, jos kohdeleesio on >70 % ja <99 % ahtautunut. Jos kohteena leesio on krooninen kokonaistukos (99-100 % ahtautunut), tavoite leesion pituus < 4 cm.
- Potilas pystyy täyttämään vaatimukset ja olemaan läsnä seurantaklinikalla 30 päivän kuluttua.
- Vähintään yksi avoin sääriluun valumissuoni lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Rutherfordin luokka 0–1 (oireeton ja lievä kyynärsyvyys).
- Rutherford luokka 6 (kriittinen raajan iskemia).
- Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen.
- Kohdista leesio minkä tahansa tyyppisellä stentillä tai siirteellä.
- Kohdeleesio suolivaltimossa.
- Kohdevaurion ahtauma <70 %.
- Potilaat, joilla on merkittäviä (> 70 %) okklusiivisia vaurioita lähellä kohdeleesiota, joita ei hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (sairaus ylävirtaan) ja ennen kohdeleesion hoitoa.
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide, joka on tehty eturaajalle alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä.
- Suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita riippumatta siitä, ovatko he parhaillaan hoidossa vai eivät.
- Hemodialyysi tai GFR <30 ml/min tai kreatiniinitaso >2,5mg/dl.
- Todisteet tai historia kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Todisteet tai historia aneurysmaalisesta kohdesuonesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
- Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mm2, tunnettu koagulopatia tai INR >1,5.
- Mikä tahansa trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Mikä tahansa kliininen ja/tai angiografinen komplikaatio, joka johtuu toisen laitteen käytöstä ennen Wolverinen asettamista kohteeseen.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka eivät ole allekirjoittaneet tai eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan jatkotutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Wolverine järjestelmä
Wolverine System aterektomian suorittamiseen samalla kun käytetään suuntaavaa visualisointia ja kuvantamista fluoroskopian lisänä auttaakseen plakin poistamisessa sairaista alaraajojen valtimoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan kautta
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän seurannan kautta:
|
30 päivän seurannan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys: prosenttiosuus kohdevaurioista, joiden jäännöshalkaisija-stenoosi on < 50 %
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
Tekninen menestys määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on < 50 % Wolverine-laitteen käytön jälkeen. Tämä on arvioitu riippumattomalla arvioinnilla hoidon aikana käyttäen kvantitatiivista angiografiaa tai visuaalista arviota.
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen: Prosenttiosuus kohdevaurioista, joiden jäännöshalkaisija-stenoosi on ≤30 % post-Wolverine ja mikä tahansa muu lisähoito
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole proseduaalista embolia
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
Proseduurin emboli määritellään minkä tahansa visualisoidun valuma-suonen uudeksi tukkeutumaksi, jota ei voida kääntää suonensisäisellä verisuonia laajentavalla lääkkeellä.
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Nilkka-Brachial-indeksi (ABI) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Nilkka-Brachial Index (ABI) on jalkojen verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen. Se lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella. ABI < 0,95 osoittaa valtimotautia; ABI-arvoa 0,95 ja 1,3 välillä pidetään normaalina (vapaa merkittävästä ääreisvaltimotaudista); ABI > 1,3 on epänormaali ja viittaa valtimoiden seinämien ja kokoonpuristumattomien suonien kalkkeutumiseen, mikä viittaa vakavaan ääreisverisuonisairauteen. |
30 päivän kohdalla
|
|
Rutherfordin luokitus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Rutherfordin luokittelu on yleisesti käytetty kliininen tapa kuvata ääreisvaltimotaudin astetta.
Rutherfordin luokitukset vaihtelevat luokasta 0: Oireeton ja luokkaan 6: Suuri kudoshäviö.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa sairautta ja korkeampi pistemäärä vakavampaa taudin etenemistä.
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 0218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .