- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775410
Tomografía de coherencia óptica a bordo de la aterectomía informativa (COMBINE)
Un ensayo de viabilidad multicéntrico no aleatorizado del sistema Avinger Wolverine, un dispositivo de aterectomía que proporciona visualización direccional e imágenes mientras elimina la placa en las arterias enfermas de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un solo brazo del sistema de aterectomía guiada por OCT de Wolverine. El ensayo es predominantemente descriptivo y, como tal, no tiene potencia estadística, aunque se pueden realizar comparaciones de puntos finales con la bibliografía publicada sobre aterectomía periférica.
El ensayo inscribirá hasta 50 sujetos diagnosticados con enfermedad vascular periférica de las extremidades inferiores. La enfermedad primaria debe ubicarse en diámetros de vasos de referencia ≥ 3,0 mm, que es lo suficientemente importante como para causar síntomas de moderados a graves y justificar una intervención vascular. El éxito del ensayo se centra en la seguridad a corto plazo, incluidas las tasas de eventos adversos importantes. También se realizará una evaluación de la eficacia, que incluirá una evaluación del éxito técnico definido como el porcentaje de lesiones diana que tienen una estenosis de diámetro residual <50 % después del dispositivo Wolverine solo, según lo evaluado por una revisión independiente en el momento del tratamiento utilizando métodos cuantitativos. angiografía o estimación visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medellin, Colombia
- Clinical Cardiovascular
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VAC
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Cali, VAC, Colombia
- Angiografia de Occidente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente es candidato a intervención percutánea por enfermedad vascular periférica en las piernas.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Enfermedad vascular periférica aterosclerótica sintomática documentada Clasificación de Rutherford 2-5.
- Luz del vaso de referencia proximal a la lesión diana >2,5 mm de diámetro según estimación visual.
- El sujeto tiene lesión(es) diana de novo con estenosis >70% por estimación visual distal a la arteria femoral profunda. No se pueden tratar más de 2 lesiones con el dispositivo Wolverine.
- Longitud de la lesión diana <10 cm si la lesión diana >70% y <99% estenosada. Si la lesión diana es una oclusión total crónica (99-100% estenosada), longitud de la lesión diana <4 cm.
- El paciente es capaz de cumplir con los requisitos y estar presente en las visitas clínicas de seguimiento a los 30 días.
- Al menos un vaso de escorrentía tibial permeable al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Rutherford Clase 0 a 1 (claudicación asintomática y leve).
- Clase 6 de Rutherford (isquemia crítica de extremidades).
- Calcificación severa de la lesión diana.
- Lesión diana con cualquier tipo de stent o injerto.
- Lesión diana en la arteria ilíaca.
- Estenosis de la lesión diana <70%.
- Sujetos con lesiones oclusivas significativas (>70 %) próximas a la lesión objetivo que no se trataron con éxito durante el procedimiento índice (enfermedad anterior) y antes del tratamiento de la lesión objetivo.
- Procedimiento endovascular o quirúrgico realizado en la extremidad índice menos o igual a 30 días antes del procedimiento índice.
- Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento índice.
- Lesión en la extremidad contralateral que requiere intervención durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Sujetos con infecciones activas ya sea que estén siendo tratados actualmente o no.
- Hemodiálisis o FG < 30 ml/min o nivel de creatinina > 2,5 mg/dl.
- Evidencia o antecedentes de hemorragia intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses.
- Evidencia o antecedentes de vaso objetivo aneurismático en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días.
- Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
- Sujetos en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 125.000/mm2, coagulopatía conocida o INR >1,5.
- Cualquier terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice.
- Cualquier complicación clínica y/o angiográfica atribuida al uso de otro dispositivo antes de la inserción del Wolverine en el sujeto.
- Sujetos o sus tutores legales que no han firmado o no firmarán el Consentimiento Informado.
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
- Participación en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Wolverine
Sistema Wolverine para realizar una aterectomía mientras se usa visualización direccional e imágenes como complemento de la fluoroscopia para ayudar a eliminar la placa de las arterias enfermas de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: A través de 30 días de seguimiento
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Libertad de eventos adversos mayores (MAE) a través de un seguimiento de 30 días:
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A través de 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico: porcentaje de lesiones diana que tienen una estenosis de diámetro residual < 50 %
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intervencionista
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El éxito técnico se define como el porcentaje de lesiones diana que tienen una estenosis de diámetro residual < 50 % después del dispositivo Wolverine solo según lo evaluado por una revisión independiente en el momento del tratamiento mediante angiografía cuantitativa o estimación visual
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Durante el procedimiento intervencionista
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Éxito del procedimiento: porcentaje de lesiones diana que tienen estenosis de diámetro residual ≤30 % después de Wolverine y cualquier otra terapia complementaria
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de participantes sin embolia de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intervencionista
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Una embolia de procedimiento se define como una nueva oclusión de cualquier vaso de drenaje visualizado que no se puede revertir con un vasodilatador intravascular.
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Durante el procedimiento intervencionista
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Índice tobillo-brazo (ABI) a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en la parte inferior de las piernas y la presión arterial en los brazos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo. ABI < 0,95 indica enfermedad arterial; ABI entre 0,95 y 1,3 se considera normal (libre de enfermedad arterial periférica significativa); El ABI > 1,3 es anormal y sugiere calcificación de las paredes arteriales y vasos incompresibles, lo que indica enfermedad vascular periférica grave. |
A los 30 días
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Clasificación de Rutherford a los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: A los 30 días
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La clasificación de Rutherford es un medio clínico de uso común para describir el grado de enfermedad arterial periférica.
Las clasificaciones de Rutherford van desde la Clase 0: Asintomático, hasta la Clase 6: Pérdida importante de tejido.
Una puntuación más baja es una enfermedad menos grave y una puntuación más alta es una progresión de la enfermedad más grave.
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A los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John B Simpson, MD, Avinger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P 0218
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